BEAST: een pilotproef (BEAST)
23 juni 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Korte verbeterde angstgevoeligheidsbehandeling: een pilotstudie
Deze proefstudie test de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van een korte behandeling met verbeterde angstgevoeligheid om angstgevoeligheid en functionele beperkingen bij veteranen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie test een behandeling met twee componenten: ten eerste is er een enkele sessie face-to-face virtuele interventie geleverd door de counselor of therapeut via VA Video Connect-software. Ten tweede wordt een mobiele app (mPRO) gebruikt voor EMA en om EMI-componenten te leveren.
Veteranen worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. De onderzoeksmedewerkers lezen de maatregelen voor aan de Veteraan die mondeling antwoord geeft.
Veteranen zullen vervolgens de nulmeting voltooien. Bij de baseline-evaluatie ontmoeten veteranen telefonisch of virtueel de projectcoördinator om een toestemmingsproces af te ronden, begeleiding bij de gebruikte videosoftware en instelling en begeleiding bij het gebruik van de mobiele app.
Na de nulmeting worden de deelnemers ingepland voor de face-to-face virtuele interventie, gevolgd door twee weken EMA/EMI via mPRO.
Aan het einde van de twee weken zullen veteranen een beoordelingsafspraak na de interventie maken. De beoordeling na de interventie omvat een exit-interview voor deelnemers om aanvullende feedback te geven over de aanvaardbaarheid van de interventie.
Vervolgafspraken worden gemaakt bij de follow-ups na 1 maand en na 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn Engelstalig
- Score gelijk aan of groter dan 9 op de SSASI, wat wijst op verhoogde angstgevoeligheid
- Score gelijk aan of groter dan 5 op de WHODAS 2.0
Uitsluitingscriteria:
- Veteranen met cognitieve stoornissen zoals gemeten scoren gelijk aan of groter dan 11 op de Blessed
- Oriëntatie-geheugen-concentratietest
- Veteranen zonder toegang tot een smartphone
Veteranen met significante medische of psychiatrische aandoeningen die deelname kunnen beperken, waaronder:
- ernstige gedocumenteerde schizofrenie
- een aanhoudende actieve psychotische of manische toestand
- een dreigende zelfmoordcrisis zal worden uitgesloten van onze studie en de juiste verwijzing krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BEEST Conditie
Een interventie van één sessie die effectief kan worden uitgevoerd door een clinicus via telehealth en wordt aangevuld met een mobiele app om mogelijkheden te bieden om de vaardigheden die tijdens de face-to-face-sessie zijn geleerd, te oefenen.
|
BEAST is een op CGT gebaseerde interventie die psycho-educatie, het identificeren en uitdagen van onaangepaste gedachten en interoceptieve blootstelling omvat.
De interventie wordt geleverd via een enkele virtuele face-to-face sessie aangevuld met een mobiele app gedurende twee weken na de face-to-face sessie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (twee weken na virtuele behandelingssessie)
|
Angstgevoeligheid zal worden gemeten via de angstgevoeligheid Index-3, een zelfrapportage met 18 items die de angst voor negatieve gevolgen van angstgerelateerde symptomen beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 72 met hogere scores die een slechtere angstgevoeligheid aangeven.
|
Van baseline tot post-interventie (twee weken na virtuele behandelingssessie)
|
|
Programmatevredenheid
Tijdsspanne: Post-interventie (twee weken na virtuele behandelingssessie)
|
Programma-tevredenheid zal worden gemeten met behulp van een aangepaste 11-item-versie van de programmatevredenheidsvragenlijst die zowel de tevredenheid van het algemene programma (bruikbaarheid, aanvaardbaarheid) als waargenomen nut van programmacomponenten beoordeelt (psycho-educatie, EMA/EMI-schema).
Gemiddelde scores variëren van 1 tot 5 met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven.
|
Post-interventie (twee weken na virtuele behandelingssessie)
|
|
Gemiddelde verandering in functionele beperking
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie (twee weken na virtuele behandelingssessie)
|
Functionele beperkingen worden gemeten met behulp van de 12-itemsversie van de Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment 2.0.
Deze schaal beoordeelt functionele beperkingen over zes domeinen: 1) begrip en communicatie, 2) zelfzorg, 3) mobiliteit, 4) interpersoonlijke relaties, 5) werk en huishoudelijke rollen, en 6) gemeenschaps- en burgerrollen.
Scores variëren van 0 tot 48 met hogere scores die een slechtere functionele beperkingen aangeven.
|
Van baseline tot post-interventie (twee weken na virtuele behandelingssessie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingen in angst
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
Veranderingen in angst zullen worden gemeten met behulp van de korte vorm van de 8-item Promis Anxiety.
Scores variëren van 8 tot 40 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
|
Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
|
Gemiddelde veranderingen in zorgen met betrekking tot de Covid-19-pandemie
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
Zorgen met betrekking tot de pandemie worden gemeten met behulp van de coronavirus impactbatterij - zorgschaal.
Deze schaal is een schaal van 11 items die nood en zorgen meet vanwege de COVID-19-pandemie.
Scores variëren van 0 tot 44 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
|
Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
|
Gemiddelde veranderingen in vermijding door de Covid-19 pandemie
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
Vermijding als gevolg van de pandemie zal worden gemeten met behulp van de coronavirus-impactbatterij-gedragsschalen, een schaal van 12 items die vermijdingsgedrag beoordelen in relatie tot de COVID-19-pandemie.
Scores variëren van 0 tot 48 met hogere scores die een slechtere uitkomst aangeven.
|
Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
|
Gemiddelde veranderingen in functionele beperkingen als gevolg van de COVID-19-pandemie
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
Functionele stoornissen als gevolg van Covid Scalea 7-item maatregel aangepast van de whodas 2.0 om moeilijkheden bij te leggen bij het functioneren vanwege de COVID-19-pandemie.
Scores variëren van 0 tot 28 met hogere scores die wijzen op slechtere resultaten.
|
Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
|
Gemiddelde verandering in depressie
Tijdsspanne: Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
Veranderingen in depressie zullen worden gemeten met behulp van de 4-item depressieschaal van de Promis Profile-29.
De scores variëren van 4-20 met hogere scores die wijzen op slechtere resultaten.
|
Van basis tot follow-up (gemeten zes weken na interventiesessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3880-P
- I02RX003880 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .