ЗВЕРЬ: Пилотное испытание (BEAST)
23 июня 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Кратковременное лечение повышенной чувствительности к тревоге: пилотное исследование
В этом пилотном исследовании будет проверена приемлемость, осуществимость и удобство краткосрочного лечения повышенной чувствительности к тревоге для снижения чувствительности к тревоге и функциональных нарушений у ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании тестируется лечение, состоящее из двух компонентов: во-первых, один сеанс личного виртуального вмешательства проводится консультантом или терапевтом с помощью программного обеспечения VA Video Connect. Во-вторых, мобильное приложение (mPRO) используется для EMA и для доставки компонентов EMI.
Ветераны будут зачислены после информированного согласия. Исследовательский персонал зачитает меры ветерану, который устно предоставит свои ответы.
Затем ветераны завершат базовую оценку. При базовой оценке ветераны встречаются с координатором проекта по телефону или виртуально, чтобы завершить процесс согласования, получить рекомендации по используемому видеопрограммному обеспечению, а также настроить и получить рекомендации по использованию мобильного приложения.
После базовой оценки участникам будет назначено личное виртуальное вмешательство, за которым последуют две недели EMA/EMI через mPRO.
По истечении двух недель ветераны завершат встречу для оценки после вмешательства. Оценка после вмешательства включает заключительное интервью для участников, чтобы предоставить дополнительную обратную связь относительно приемлемости вмешательства.
Назначения для последующей оценки будут завершены через 1 и 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие
- Оценка, равная или превышающая 9 по SSASI, указывает на повышенную чувствительность к тревоге.
- Оценка, равная или превышающая 5 баллов по WHODAS 2.0
Критерий исключения:
- Ветераны с когнитивными нарушениями, набравшие 11 или более баллов по шкале Благословения.
- Тест ориентации-памяти-концентрации
- Ветераны без доступа к смартфону
Ветераны со значительными медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут ограничить участие, в том числе:
- тяжелая документированная шизофрения
- продолжающееся активное психотическое или маниакальное состояние
- неизбежный суицидальный кризис будет исключен из нашего исследования и при условии соответствующего направления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗВЕРЬ Состояние
Вмешательство за один сеанс, которое врач может эффективно проводить с помощью телемедицины и дополнить мобильным приложением, чтобы дать возможность отработать навыки, полученные на очном сеансе.
|
BEAST — это вмешательство, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, которое включает психообразование, выявление и устранение неадекватных мыслей, а также интероцептивное воздействие.
Вмешательство проводится в виде одного виртуального сеанса лицом к лицу, дополненного мобильным приложением, в течение двух недель после сеанса лицом к лицу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение чувствительности к тревоге
Временное ограничение: От базовой линии до после вмешательства (две недели после сеанса виртуального лечения)
|
Чувствительность к тревоге будет измерена с помощью индекса чувствительности к тревоге, измерения самоотчетной меры из 18 пунктов, оценивающей страх негативных последствий симптомов, связанных с тревогой.
Оценки варьируются от 0 до 72 с более высокими показателями, указывающими на худшую чувствительность тревоги.
|
От базовой линии до после вмешательства (две недели после сеанса виртуального лечения)
|
|
Удовлетворение программы
Временное ограничение: После вмешательства (через две недели после сеанса виртуального лечения)
|
Удовлетворенность программой будет измерена с использованием адаптированной версии с 11 пунктами программы, которая оценивает как общее удовлетворение программы (полезность, приемлемость), так и воспринимаемая полезность компонентов программы (психообразование, график EMA/EMI).
Средние оценки варьируются от 1 до 5 с более высокими показателями, указывающими на большую удовлетворенность.
|
После вмешательства (через две недели после сеанса виртуального лечения)
|
|
Среднее изменение функциональных нарушений
Временное ограничение: От базовой линии до после вмешательства (две недели после сеанса виртуального лечения)
|
Функциональные нарушения будут измерены с использованием версии Всемирной организации здравоохранения Оценки инвалидности в 12 пунктах.
Эта шкала оценивает функциональные нарушения в шести областях: 1) понимание и общение, 2) самообслуживание, 3) мобильность, 4) межличностные отношения, 5) рабочие и роли домохозяйства и 6) общественные и гражданские роли.
Оценки варьируются от 0 до 48 с более высокими показателями, что указывает на худшие функциональные нарушения.
|
От базовой линии до после вмешательства (две недели после сеанса виртуального лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние изменения в тревоге
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
Изменения в тревоге будут измерены с использованием короткой формы тревожности с 8 пунктами.
Оценки варьируются от 8 до 40 с более высокими показателями, что указывает на худший результат.
|
От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
|
Средние изменения в беспокойстве, связанные с пандемией Covid-19
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
Беспокойство, связанное с пандемией, будет измерено с использованием удаленной батареи коронавируса - шкала беспокойства.
Эта шкала представляет собой масштаб 11 пунктов измерения дистресса и беспокойства из-за пандемии Covid-19.
Оценки варьируются от 0 до 44 с более высокими показателями, что указывает на худший результат.
|
От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
|
Средние изменения избегания из-за пандемии Covid-19
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
Измеряется избегание из-за пандемии с использованием шкалы для воздействия на коронавируса-шкалы поведения в 12 пунктов, оценивающая поведение избегания по отношению к пандемии Covid-19.
Оценки варьируются от 0 до 48 с более высокими показателями, что указывает на худший результат.
|
От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
|
Средние изменения в функциональном нарушении из-за пандемии Covid-19
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
Функциональные нарушения, вызванные ковидной магистральной мастекой 7-элементной мерой, адаптированной из WHODAS 2.0 для захвата трудностей при функционировании из-за пандемии Covid-19.
Оценки варьируются от 0 до 28 с более высокими показателями, что указывает на худшие результаты.
|
От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
|
Среднее изменение депрессии
Временное ограничение: От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
Изменения в депрессии будут измерены с использованием 4-элементной шкалы депрессии из PROMIS-профиля-29.
Оценки варьируются от 4-20 с более высокими показателями, указывающими на худшие результаты.
|
От базовой линии до последующего наблюдения (измерено через шесть недель после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicholas P Allan, PhD, VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3880-P
- I02RX003880 (Другой номер гранта/финансирования: VA RR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .