野兽：试点试验 (BEAST)
2024年6月13日 更新者：VA Office of Research and Development
简短的增强焦虑敏感性治疗：一项试点研究
该试点研究试验将测试短期增强焦虑敏感性治疗的可接受性、可行性和可用性，以减少退伍军人的焦虑敏感性和功能障碍。
研究概览
详细说明
本研究测试了包含两个组成部分的治疗：首先，辅导员或治疗师通过 VA Video Connect 软件进行一次面对面的虚拟干预。 其次，移动应用程序 (mPRO) 用于 EMA 并提供 EMI 组件。
退伍军人将在知情同意后入组。 研究人员将向退伍军人宣读这些措施，退伍军人将口头提供答案。
退伍军人接下来将完成基线评估。 在基线评估中，退伍军人通过电话或虚拟方式与项目协调员会面，以完成同意流程、所用视频软件的指导以及移动应用程序的设置和使用指导。
在基线评估之后，将安排参与者接受面对面的虚拟干预，然后通过 mPRO 进行为期两周的 EMA/EMI。
在两周结束时，退伍军人将完成干预后评估预约。 干预后评估包括对参与者的退出面谈，以提供有关干预可接受性的额外反馈。
随访评估预约将在 1 个月和 3 个月的随访中完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Canandaigua、New York、美国、14424-1159
- VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是说英语的
- SSASI 得分等于或大于 9 表明焦虑敏感性升高
- WHODAS 2.0 得分等于或大于 5
排除标准：
- 有认知障碍的退伍军人在 Blessed 上的测量得分等于或大于 11
- 定向记忆集中测试
- 无法使用智能手机的退伍军人
患有可能限制参与的严重医疗或精神疾病的退伍军人，包括：
- 严重记录的精神分裂症
- 持续活跃的精神病或躁狂状态
- 迫在眉睫的自杀危机将被排除在我们的研究之外，并提供适当的转介
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：野兽状态
临床医生可以通过远程医疗有效地进行一次会话干预，并辅以移动应用程序，以提供机会练习在面对面会话中学到的技能。
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BEAST 是一种基于 CBT 的干预措施，包括心理教育、识别和挑战适应不良的想法以及内感受暴露。
干预是通过一个单独的虚拟面对面会议进行的，并在面对面会议后的两周内辅以移动应用程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑敏感性的平均变化
大体时间：从基线到干预后（虚拟治疗后两周）
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焦虑敏感度将通过焦虑敏感度指数 3 来衡量，这是一个包含 18 项的自我报告措施，用于评估对焦虑相关症状负面后果的恐惧。
分数范围从 0 到 72，分数越高表明焦虑敏感性越差。
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从基线到干预后（虚拟治疗后两周）
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方案满意度
大体时间：干预后（虚拟治疗后两周）
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计划满意度将使用计划满意度问卷进行衡量，该问卷包含 14 个项目，用于评估总体计划满意度（有用性、可接受性）和计划组成部分（心理教育、EMA/EMI 时间表）的感知效用。
分数范围从 14 到 70，分数越高表明满意度越高。
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干预后（虚拟治疗后两周）
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功能障碍的平均变化
大体时间：从基线到干预后（虚拟治疗后两周）
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功能障碍将使用世界卫生组织残疾评估 2.0 的 12 项版本进行测量。
该量表评估六个领域的功能障碍：1) 理解和沟通，2) 自我保健，3) 行动能力，4) 人际关系，5) 工作和家庭角色，以及 6) 社区和公民角色。
分数范围从 0 到 48，分数越高表明功能障碍越严重。
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从基线到干预后（虚拟治疗后两周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑的平均变化
大体时间：从基线到随访（干预后六周测量）
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将使用 8 项 PROMIS 焦虑简表测量焦虑的变化。
分数范围从 8 到 40，分数越高表明结果越差。
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从基线到随访（干预后六周测量）
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与 COVID-19 大流行相关的担忧的平均变化
大体时间：从基线到随访（干预后六周测量）
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与大流行相关的忧虑将使用冠状病毒影响电池 - 忧虑量表来衡量。
该量表是一个包含 11 个项目的量表，用于测量因 COVID-19 大流行引起的痛苦和担忧。
分数范围从 0 到 44，分数越高表明结果越差。
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从基线到随访（干预后六周测量）
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因 COVID-19 大流行而导致的回避平均变化
大体时间：从基线到随访（干预后六周测量）
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因大流行导致的回避将使用冠状病毒影响电池 - 行为量表来衡量，这是一个评估与 COVID-19 大流行相关的回避行为的 12 项量表。
分数范围从 0 到 48，分数越高表明结果越差。
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从基线到随访（干预后六周测量）
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COVID-19 大流行导致功能障碍的平均变化
大体时间：从基线到随访（干预后六周测量）
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COVID 量表导致的功能障碍一个 7 项衡量指标改编自 WHODAS 2.0，用于捕捉因 COVID-19 大流行而导致的功能障碍。
分数范围从 0 到 28，分数越高表示结果越差。
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从基线到随访（干预后六周测量）
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抑郁症的平均变化
大体时间：从基线到随访（干预后六周测量）
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将使用来自 PROMIS Profile-29 的 4 项抑郁量表测量抑郁的变化。
分数范围为 4-20，分数越高表明结果越差。
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从基线到随访（干预后六周测量）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas P Allan, PhD、VA Finger Lakes Healthcare System, Canandaigua, NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月13日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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