DC後のPEEK頭蓋形成術およびチタン頭蓋形成術の総合的効果に関する前向き観察研究（RECEPT-DC）
2022年6月13日 更新者：Junfeng Feng、RenJi Hospital
減圧頭蓋切除術後のポリエーテルエーテルケトン頭蓋形成術とチタン頭蓋形成術の総合的効果の評価に関する実世界の前向き観察研究
この試験の目的は、PEEK 頭蓋形成術とチタン頭蓋形成術の有効性を科学的に評価することです。
主な目的は、頭蓋形成術後 12 か月以内の任意の時点でのインプラントの失敗率 (感染、インプラントの露出、およびインプラント材料の除去を必要とするその他の原因として定義される) を比較することです。
二次的な目的は、頭蓋形成術後の合併症率と神経機能の回復を比較することです。
頭蓋形成術後の合併症事象は手術後 6 ヶ月以内に調査され、神経学的機能は頭蓋形成後 3、6、および 12 ヶ月で評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
358
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhiyi Zhou
- 電話番号：15921055766
- メール：zzyhenry@sina.com
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Zhiyi Zhou
- 電話番号：15921055766
- メール：zzyhenry@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭蓋骨欠損のある患者
説明
包含基準:
- 直径3cm以上の頭蓋欠損
- -頭蓋内出血、頭蓋内圧亢進症、または水頭症（または治療済み）が前回の手術から1か月以上発生していない
- 医師の評価によると、頭蓋形成術は実行可能です
- 患者はこの臨床試験に参加することに同意する必要があり、インフォームドコンセントは患者自身または患者に代わって近親者によって署名されます。
除外基準:
- 頭蓋内圧亢進症または未治療の水頭症の症状
- 皮膚の傷の治癒不良
- 脳内感染症または脳内血腫が治らない
- 全身状態が悪いなど、手術に支障のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ピークグループ
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チタンメッシュグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの失敗
時間枠：12ヶ月以内
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頭蓋形成術後12か月以内の任意の時点でのインプラントの失敗（感染、インプラントの露出、およびインプラント材料の除去を必要とするその他の原因として定義されます）。
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12ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：術後2ヶ月以内
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手術後の入院期間。
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術後2ヶ月以内
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詳細な経済評価
時間枠：術後6ヶ月以内
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頭蓋形成術の治療に関連する総医療費。これには、損傷後 6 か月以内の手術および入院の費用が含まれます。
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術後6ヶ月以内
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合併症率
時間枠：3、6、および 12 か月
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発作、血腫、水頭症などを含む
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3、6、および 12 か月
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：3、6、および 12 か月
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グラスゴー昏睡尺度 (GCS) を使用して、患者の意識レベルを評価および計算します。
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3、6、および 12 か月
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グラスゴーアウトカムスケール (GOS)
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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ミニメンタルステート検査スコア (MMSE)
時間枠：3、6、および 12 か月
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3、6、および 12 か月
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見た目の満足度
時間枠：6ヵ月
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アンケートは、頭蓋形成術の外観に対する患者の満足度を調査するために使用されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。