PEEK颅骨成形术与钛颅骨成形术DC术后综合疗效的前瞻性观察研究（RECEPT-DC）
2022年6月13日 更新者：Junfeng Feng、RenJi Hospital
去骨瓣减压术后聚醚醚酮颅骨成形术和钛颅骨成形术综合疗效评价的真实世界前瞻性观察研究
本试验的目的是科学评估 PEEK 颅骨成形术和钛颅骨成形术的疗效。
主要目的是比较颅骨成形术后 12 个月内任何时间的植入失败率（定义为感染、植入物暴露和其他需要移除植入材料的原因）。
次要目标是比较颅骨成形术后的并发症发生率和神经功能恢复情况。
术后 6 个月内调查颅骨成形术后并发症事件，并在颅骨成形术后 3、6 和 12 个月评估神经功能。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
358
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhiyi Zhou
- 电话号码：15921055766
- 邮箱：zzyhenry@sina.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
接触：
- Zhiyi Zhou
- 电话号码：15921055766
- 邮箱：zzyhenry@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
颅骨缺损患者
描述
纳入标准：
- 直径大于3cm的颅骨缺损
- 上次手术后1个月以上无颅内出血、颅内高压或脑积水发生（或治疗）
- 根据医生的评估，颅骨成形术是可行的
- 患者必须同意参加本临床试验，并由患者本人或近亲代为签署知情同意书。
排除标准：
- 颅内高压或未经治疗的脑积水的表现
- 皮肤伤口愈合不良
- 脑内感染或脑内血肿未治愈
- 有手术矛盾的患者，如一般情况较差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
聚醚醚酮组
|
|
钛网组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入失败
大体时间：12个月内
|
在颅骨成形术后 12 个月内的任何时间植入失败（定义为感染、植入物暴露和其他需要移除植入材料的原因）。
|
12个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：术后2个月内
|
术后住院时间。
|
术后2个月内
|
|
详细的经济评价
大体时间：术后6个月内
|
与颅骨成形术治疗相关的总医疗费用，包括受伤后 6 个月内的手术和住院费用。
|
术后6个月内
|
|
并发症发生率
大体时间：3、6 和 12 个月
|
包括惊厥、血肿、脑积水等。
|
3、6 和 12 个月
|
|
格拉斯哥昏迷量表 (GCS)
大体时间：3、6 和 12 个月
|
格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 用于评估和计算患者的意识水平。
|
3、6 和 12 个月
|
|
格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
|
|
|
简易精神状态检查分数 (MMSE)
大体时间：3、6 和 12 个月
|
3、6 和 12 个月
|
|
|
外观满意度
大体时间：6个月
|
采用问卷调查的方式调查患者对颅骨成形术外观的满意度。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.