Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Beobachtungsstudie zu umfassenden Auswirkungen der PEEK-Kranioplastik und der Titan-Kranioplastik nach DC (RECEPT-DC)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Eine reale prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der umfassenden Auswirkungen der Polyetheretherketon-Kranioplastik und der Titan-Kranioplastik nach dekompressiver Kraniektomie

Das Ziel dieser Studie ist die wissenschaftliche Bewertung der Wirksamkeit der PEEK-Kranioplastik und der Titan-Kranioplastik. Das primäre Ziel besteht darin, die Rate des Implantatversagens (definiert als Infektion, Implantatfreilegung und andere Ursachen, die eine Entfernung des implantierten Materials erfordern) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten nach der Kranioplastik zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist der Vergleich der Komplikationsraten und der Wiederherstellung der neurologischen Funktion nach einer Kranioplastik. Komplikationen nach einer Kranioplastik werden innerhalb von 6 Monaten nach der Operation untersucht und die neurologische Funktion wird 3, 6 und 12 Monate nach der Kranioplastik bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schädeldefekt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädeldefekt mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm
  • Keine intrakranielle Blutung, intrakranielle Hypertonie oder Hydrozephalus (oder behandelt) trat mehr als 1 Monat nach der vorherigen Operation auf
  • Kranioplastik ist nach ärztlicher Einschätzung durchführbar
  • Die Patienten müssen der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen, und die Einverständniserklärung wird von den Patienten selbst oder den nächsten Angehörigen im Namen des Patienten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie oder eines unbehandelten Hydrozephalus
  • Schlechte Wundheilung der Haut
  • Eine intrazerebrale Infektion oder ein intrazerebrales Hämatom wird nicht geheilt
  • Patienten mit operativen Widersprüchen, zum Beispiel schlechtem Allgemeinbefinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PEEK-Gruppe
Titanium Mesh-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten
Implantatversagen (definiert als Infektion, Implantatfreilegung und andere Ursachen, die eine Entfernung des implantierten Materials erfordern) zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 12 Monaten nach der Kranioplastik.
Innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Innerhalb von 2 Monaten nach der Operation
Detaillierte wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Gesamte medizinische Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung einer Kranioplastik, einschließlich der Kosten für Operationen und Krankenhausaufenthalte innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Komplikationsraten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
einschließlich Krampfanfall, Hämatom, Hydrozephalus usw.
3, 6 und 12 Monate
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Die Glasgow Coma Scale (GCS) wird verwendet, um den Bewusstseinsgrad des Patienten zu beurteilen und zu berechnen.
3, 6 und 12 Monate
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Mini-Mental State Examination Score (MMSE)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Aussehen Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen wurde verwendet, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem Aussehen der Kranioplastik zu untersuchen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-2021-0111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädeldefekt

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren