Étude observationnelle prospective sur les effets complets de la cranioplastie PEEK et de la cranioplastie en titane après DC (RECEPT-DC)
13 juin 2022 mis à jour par: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Une étude observationnelle prospective dans le monde réel sur l'évaluation des effets complets de la cranioplastie en polyétheréthercétone et de la cranioplastie en titane après une craniectomie décompressive
L'objectif de cet essai est d'évaluer scientifiquement l'efficacité de la cranioplastie PEEK et de la cranioplastie en titane.
L'objectif principal est de comparer le taux d'échec de l'implant (défini comme l'infection, l'exposition de l'implant et d'autres causes nécessitant le retrait du matériel implanté) à tout moment dans les 12 mois suivant la cranioplastie.
L'objectif secondaire est de comparer les taux de complications et la récupération de la fonction neurologique après une cranioplastie.
Les événements de complication après la cranioplastie sont étudiés dans les 6 mois suivant la chirurgie et la fonction neurologique est évaluée à 3, 6 et 12 mois après la cranioplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
358
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhiyi Zhou
- Numéro de téléphone: 15921055766
- E-mail: zzyhenry@sina.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contact:
- Zhiyi Zhou
- Numéro de téléphone: 15921055766
- E-mail: zzyhenry@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une anomalie crânienne
La description
Critère d'intégration:
- Défaut crânien d'un diamètre supérieur à 3 cm
- Aucune hémorragie intracrânienne, hypertension intracrânienne ou hydrocéphalie (ou traitée) n'est survenue plus d'un mois après l'opération précédente
- La cranioplastie est réalisable selon l'évaluation du médecin
- Les patients doivent accepter de participer à cet essai clinique et le consentement éclairé est signé par les patients eux-mêmes ou par des proches au nom du patient.
Critère d'exclusion:
- Manifestations d'hypertension intracrânienne ou d'hydrocéphalie non traitée
- Mauvaise cicatrisation de la plaie cutanée
- L'infection intracérébrale ou l'hématome intracérébral n'est pas guéri
- Patients présentant des contradictions opérationnelles, par exemple, un mauvais état général
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe PEEK
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Groupe de mailles en titane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'implant
Délai: Dans les 12 mois
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échec de l'implant (défini comme une infection, une exposition de l'implant et d'autres causes nécessitant le retrait du matériel implanté) à tout moment dans les 12 mois suivant la cranioplastie.
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Dans les 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 2 mois suivant l'opération
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La durée d'hospitalisation après l'opération.
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Dans les 2 mois suivant l'opération
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Évaluation économique détaillée
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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Dépenses médicales totales liées au traitement de la cranioplastie, y compris les coûts des opérations et de l'hospitalisation dans les 6 mois suivant la blessure.
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Taux de complications
Délai: 3, 6 et 12 mois
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y compris convulsion, hématome, hydrocéphalie, etc.
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3, 6 et 12 mois
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est utilisée pour évaluer et calculer le niveau de conscience du patient.
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3, 6 et 12 mois
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Échelle de résultat de Glasgow (GOS)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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3, 6 et 12 mois
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Apparence Satisfaction
Délai: 6 mois
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Questionnaire a été utilisé pour enquêter sur la satisfaction des patients avec l'apparence de la cranioplastie.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2021-0111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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