Estudio observacional prospectivo sobre los efectos integrales de la craneoplastia de PEEK y la craneoplastia de titanio después de DC (RECEPT-DC)
13 de junio de 2022 actualizado por: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Un estudio observacional prospectivo del mundo real sobre la evaluación de los efectos integrales de la craneoplastia de polieteretercetona y la craneoplastia de titanio después de la craneectomía descompresiva
El objetivo de este ensayo es evaluar científicamente la eficacia de la craneoplastia de PEEK y la craneoplastia de titanio.
El objetivo principal es comparar la tasa de falla del implante (definida como infección, exposición del implante y otras causas que requieren la extracción del material implantado) en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores a la craneoplastia.
El objetivo secundario es comparar las tasas de complicaciones y recuperación de la función neurológica tras la craneoplastia.
Los eventos de complicación después de la craneoplastia se investigan dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía y la función neurológica se evalúa a los 3, 6 y 12 meses después de la craneoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyi Zhou
- Número de teléfono: 15921055766
- Correo electrónico: zzyhenry@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contacto:
- Zhiyi Zhou
- Número de teléfono: 15921055766
- Correo electrónico: zzyhenry@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con defecto craneal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto craneal con un diámetro superior a 3 cm.
- No se produjo hemorragia intracraneal, hipertensión intracraneal o hidrocefalia (o tratada) más de 1 mes después de la operación anterior
- La craneoplastia es factible según la evaluación del médico.
- Los pacientes deben aceptar participar en este ensayo clínico y el consentimiento informado lo firman los propios pacientes o sus familiares más cercanos en nombre del paciente.
Criterio de exclusión:
- Manifestaciones de hipertensión intracraneal o hidrocefalia no tratada
- Mala cicatrización de la herida de la piel.
- La infección intracerebral o el hematoma intracerebral no se cura
- Pacientes con contradicciones operativas, por ejemplo, mal estado general.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo PEEK
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Grupo de malla de titanio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
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fracaso del implante (definido como infección, exposición del implante y otras causas que requieran la extracción del material implantado) en cualquier momento dentro de los 12 meses posteriores a la craneoplastia.
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 meses posteriores a la operación
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La duración de la hospitalización después de la operación.
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Dentro de los 2 meses posteriores a la operación
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Evaluación Económica Detallada
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la operación
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Gastos médicos totales relacionados con el tratamiento de craneoplastia, incluidos los costos de operaciones y hospitalización dentro de los 6 meses posteriores a la lesión.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la operación
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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incluyendo convulsiones, hematomas, hidrocefalia, etc.
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3, 6 y 12 meses
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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La escala de coma de Glasgow (GCS) se utiliza para evaluar y calcular el nivel de conciencia del paciente.
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3, 6 y 12 meses
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Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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3, 6 y 12 meses
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Apariencia Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizó un cuestionario para investigar la satisfacción de los pacientes con la apariencia de la craneoplastia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2021-0111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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