Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące kompleksowych efektów kranioplastyki PEEK i kranioplastyki tytanowej po DC (RECEPT-DC)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Prawdziwe prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące oceny kompleksowych efektów kranioplastyki polieteroeteroketonu i kranioplastyki tytanowej po dekompresyjnej kraniektomii

Celem tego badania jest naukowa ocena skuteczności kranioplastyki PEEK i kranioplastyki tytanowej. Głównym celem jest porównanie odsetka niepowodzeń implantacji (definiowanych jako infekcja, odsłonięcie implantu i inne przyczyny wymagające usunięcia wszczepionego materiału) w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy po kranioplastyce. Drugim celem jest porównanie częstości powikłań i powrotu funkcji neurologicznych po plastyce czaszki. Powikłania po kranioplastyce są badane w ciągu 6 miesięcy po operacji, a funkcja neurologiczna oceniana jest po 3, 6 i 12 miesiącach po plastyce czaszki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Wada czaszki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

358

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Zhiyi Zhou
Numer telefonu: 15921055766
E-mail: zzyhenry@sina.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
    - Rekrutacyjny
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Kontakt:
      
      Zhiyi Zhou
      
      Numer telefonu: 15921055766
      
      E-mail: zzyhenry@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadą czaszki

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wada czaszki o średnicy większej niż 3 cm
Brak krwotoku śródczaszkowego, nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wodogłowia (lub leczonego) wystąpił ponad 1 miesiąc po poprzedniej operacji
Kranioplastyka jest możliwa w ocenie lekarza
Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, a świadomą zgodę podpisują sami pacjenci lub najbliżsi krewni w imieniu pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

Manifestacje nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub nieleczonego wodogłowia
Słabe gojenie się rany skórnej
Zakażenie śródmózgowe lub krwiak śródmózgowy nie jest wyleczony
Pacjenci z przeciwwskazaniami operacyjnymi, na przykład złym stanem ogólnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Inny
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa PEK
Grupa Titanium Mesh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Awaria implantu Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy	niepowodzenie implantacji (określane jako infekcja, odsłonięcie implantu i inne przyczyny wymagające usunięcia wszczepionego materiału) w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy po plastyce czaszki.	W ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu Ramy czasowe: W ciągu 2 miesięcy po operacji	Czas hospitalizacji po operacji.	W ciągu 2 miesięcy po operacji
Szczegółowa ocena ekonomiczna Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji	Całkowity koszt leczenia związany z leczeniem kranioplastyki, w tym koszty operacji i hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy po urazie.	W ciągu 6 miesięcy po operacji
Wskaźniki komplikacji Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy	w tym drgawki, krwiak, wodogłowie itp.	3, 6 i 12 miesięcy
Skala śpiączki Glasgow (GCS) Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy	Skala śpiączki Glasgow (GCS) służy do oceny i obliczania poziomu świadomości pacjenta.	3, 6 i 12 miesięcy
Skala wyników Glasgow (GOS) Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy		3, 6 i 12 miesięcy
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy		3, 6 i 12 miesięcy
Zadowolenie z wyglądu Ramy czasowe: 6 miesięcy	Kwestionariusz posłużył do zbadania satysfakcji pacjentów z wyglądu plastyki czaszki.	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości