Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie o komplexních účincích PEEK kranioplastiky a titanové kranioplastiky po DC (RECEPT-DC)

13. června 2022 aktualizováno: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Prospektivní observační studie z reálného světa o hodnocení komplexních účinků polyetheretherketonové kranioplastiky a titanové kranioplastiky po dekompresivní kraniektomii

Cílem této studie je vědecky zhodnotit účinnost PEEK kranioplastiky a titanové kranioplastiky. Primárním cílem je porovnat míru selhání implantátu (definovaného jako infekce, expozice implantátu a další příčiny vyžadující odstranění implantovaného materiálu) kdykoli během 12 měsíců po kranioplastice. Sekundárním cílem je porovnat míru komplikací a obnovení neurologických funkcí po kranioplastice. Komplikační příhody po kranioplastice se vyšetřují do 6 měsíců po operaci a neurologická funkce se hodnotí 3, 6 a 12 měsíců po kranioplastice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

358

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s defektem lebky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Defekt lebky o průměru větším než 3 cm
  • Žádné intrakraniální krvácení, intrakraniální hypertenze nebo hydrocefalus (nebo léčené) se nevyskytly více než 1 měsíc po předchozí operaci
  • Kranioplastika je možná na základě posouzení lékaře
  • Pacienti musí souhlasit s účastí na tomto klinickém hodnocení a informovaný souhlas podepisují sami pacienti nebo jejich příbuzní jménem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Projevy intrakraniální hypertenze nebo neléčený hydrocefalus
  • Špatné hojení kožní rány
  • Intracerebrální infekce nebo intracerebrální hematom nejsou vyléčeny
  • Pacienti s provozními rozpory, například špatným celkovým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina PEEK
Skupina Titanium Mesh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání implantátu
Časové okno: Do 12 měsíců
selhání implantátu (definované jako infekce, vystavení implantátu a další příčiny vyžadující odstranění implantovaného materiálu) kdykoli během 12 měsíců po kranioplastice.
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
Délka hospitalizace po operaci.
Do 2 měsíců po operaci
Podrobné ekonomické hodnocení
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Celkové léčebné náklady související s ošetřením kranioplastiky, včetně nákladů na operace a hospitalizaci do 6 měsíců po úrazu.
Do 6 měsíců po operaci
Sazby komplikací
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
včetně záchvatů, hematomu, hydrocefalu atd.
3, 6 a 12 měsíců
Glasgow coma scale (GCS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Glasgow coma scale (GCS) se používá k posouzení a výpočtu úrovně vědomí pacienta.
3, 6 a 12 měsíců
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Skóre testu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Vzhled Spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník byl použit ke zjištění spokojenosti pacientů s výskytem kranioplastiky.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIT-2021-0111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt lebky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit