Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse om omfattende effekter af PEEK kranioplastik og titanium kranioplastik efter DC (RECEPT-DC)

13. juni 2022 opdateret af: Junfeng Feng, RenJi Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse i den virkelige verden om evaluering af de omfattende virkninger af polyetheretherketon kranioplastik og titanium kranioplastik efter dekompressiv kraniektomi

Formålet med dette forsøg er videnskabeligt at evaluere effektiviteten af ​​PEEK kranioplastik og titanium kranioplastik. Det primære formål er at sammenligne frekvensen af ​​implantatfejl (defineret som infektion, implantateksponering og andre årsager, der kræver fjernelse af det implanterede materiale) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 måneder efter kranioplastik. Det sekundære mål er at sammenligne komplikationshyppigheden og den neurologiske funktion, der kommer sig efter kranioplastik. Komplikationshændelser efter kranioplastik undersøges inden for 6 måneder efter operationen, og neurologisk funktion evalueres 3, 6 og 12 måneder efter kranioplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

358

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kraniedefekt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kraniedefekt med en diameter større end 3 cm
  • Ingen intrakraniel blødning, intrakraniel hypertension eller hydrocephalus (eller behandlet) forekom mere end 1 måned efter den forrige operation
  • Kranioplastik er muligt ifølge lægens vurdering
  • Patienter skal acceptere at deltage i dette kliniske forsøg, og det informerede samtykke underskrives af patienterne selv eller pårørende på vegne af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Manifestationer af intrakraniel hypertension eller ubehandlet hydrocephalus
  • Dårlig heling af hudsår
  • Intracerebral infektion eller intracerebralt hæmatom helbredes ikke
  • Patienter med operationelle modsætninger, for eksempel dårlig almentilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PEEK gruppe
Titanium Mesh Group

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatfejl
Tidsramme: Inden for 12 måneder
implantatfejl (defineret som infektion, implantateksponering og andre årsager, der kræver fjernelse af det implanterede materiale) på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 måneder efter kranioplastik.
Inden for 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Inden for 2 måneder efter operationen
Indlæggelsens varighed efter operationen.
Inden for 2 måneder efter operationen
Detaljeret økonomisk evaluering
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Samlede lægeudgifter relateret til behandling af kranioplastik, herunder omkostninger til operationer og hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder efter skaden.
Inden for 6 måneder efter operationen
Priser for komplikationer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
herunder anfald, hæmatom, hydrocephalus mv.
3, 6 og 12 måneder
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Glasgow coma scale (GCS) bruges til at vurdere og beregne patientens bevidsthedsniveau.
3, 6 og 12 måneder
Glasgow resultatskala (GOS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Mini-Mental State Examination score (MMSE)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Udseende tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema blev brugt til at undersøge patienters tilfredshed med udseendet af kranioplastik.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-2021-0111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniedefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner