Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное обсервационное исследование комплексных эффектов краниопластики PEEK и титановой краниопластики после DC (RECEPT-DC)

13 июня 2022 г. обновлено: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Проспективное обсервационное исследование в реальном мире по оценке комплексных эффектов полиэфиркетоновой краниопластики и титановой краниопластики после декомпрессивной краниоэктомии

Целью этого исследования является научная оценка эффективности краниопластики PEEK и титановой краниопластики. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту отказа имплантата (определяемого как инфекция, обнажение имплантата и другие причины, требующие удаления имплантированного материала) в любое время в течение 12 месяцев после краниопластики. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту осложнений и восстановление неврологической функции после краниопластики. Осложнения после краниопластики исследуют в течение 6 мес после операции, а неврологическую функцию оценивают через 3, 6 и 12 мес после краниопластики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Дефект черепа

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

358

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zhiyi Zhou
Номер телефона: 15921055766
Электронная почта: zzyhenry@sina.com

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
    - Рекрутинг
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Контакт:
      
      Zhiyi Zhou
      
      Номер телефона: 15921055766
      
      Электронная почта: zzyhenry@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с дефектом черепа

Описание

Критерии включения:

Дефект черепа диаметром более 3 см.
Отсутствие внутричерепного кровоизлияния, внутричерепной гипертензии или гидроцефалии (или леченых) не возникало более чем через 1 месяц после предыдущей операции
Краниопластика возможна по оценке врача
Пациенты должны дать согласие на участие в этом клиническом исследовании, и информированное согласие подписывается самими пациентами или их ближайшими родственниками от имени пациента.

Критерий исключения:

Проявления внутричерепной гипертензии или нелеченной гидроцефалии
Плохое заживление кожной раны
Внутримозговая инфекция или внутримозговая гематома не лечатся
Больные с операционными противоречиями, например, плохим общим состоянием

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа ПЭЭК
Группа титановых сеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ имплантата Временное ограничение: В течение 12 месяцев	отторжение имплантата (определяемое как инфекция, обнажение имплантата и другие причины, требующие удаления имплантированного материала) в любое время в течение 12 месяцев после краниопластики.	В течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: В течение 2 месяцев после операции	Продолжительность госпитализации после операции.	В течение 2 месяцев после операции
Детальная экономическая оценка Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции	Общие медицинские расходы, связанные с лечением краниопластики, включая расходы на операции и госпитализацию в течение 6 месяцев после травмы.	В течение 6 месяцев после операции
Частота осложнений Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев	включая судороги, гематомы, гидроцефалию и др.	3, 6 и 12 месяцев
Шкала комы Глазго (ШКГ) Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев	Шкала комы Глазго (ШКГ) используется для оценки и расчета уровня сознания пациента.	3, 6 и 12 месяцев
Шкала исходов Глазго (GOS) Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев		3, 6 и 12 месяцев
Минимальная оценка психического состояния (MMSE) Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев		3, 6 и 12 месяцев
Внешний вид Удовлетворение Временное ограничение: 6 месяцев	Анкета использовалась для изучения удовлетворенности пациентов внешним видом краниопластики.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества