Prospektiv observasjonsstudie om omfattende effekter av PEEK kranioplastikk og titankranioplastikk etter DC (RECEPT-DC)
13. juni 2022 oppdatert av: Junfeng Feng, RenJi Hospital
En virkelig verden prospektiv observasjonsstudie om evaluering av de omfattende effektene av polyetheretherketon kranioplastikk og titan kranioplastikk etter dekompressiv kraniektomi
Målet med denne studien er å vitenskapelig evaluere effekten av PEEK kranioplastikk og titankranioplastikk.
Hovedmålet er å sammenligne frekvensen av implantatsvikt (definert som infeksjon, implantateksponering og andre årsaker som krever fjerning av det implanterte materialet) når som helst innen 12 måneder etter kranioplastikk.
Det sekundære målet er å sammenligne komplikasjonsrater og nevrologisk funksjon som gjenoppretter etter kranioplastikk.
Komplikasjonshendelser etter kranioplastikk undersøkes innen 6 måneder etter operasjon og nevrologisk funksjon evalueres 3, 6 og 12 måneder etter kranioplastikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
358
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhiyi Zhou
- Telefonnummer: 15921055766
- E-post: zzyhenry@sina.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Zhiyi Zhou
- Telefonnummer: 15921055766
- E-post: zzyhenry@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med skalledefekt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodeskalledefekt med en diameter større enn 3 cm
- Ingen intrakraniell blødning, intrakraniell hypertensjon eller hydrocephalus (eller behandlet) forekom mer enn 1 måned etter forrige operasjon
- Kranioplastikk er mulig i henhold til legens vurdering
- Pasienter må godta å delta i denne kliniske studien, og det informerte samtykket er signert av pasientene selv eller pårørende på vegne av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Manifestasjoner av intrakraniell hypertensjon eller ubehandlet hydrocephalus
- Dårlig tilheling av hudsår
- Intracerebral infeksjon eller intracerebralt hematom er ikke kurert
- Pasienter med operasjonelle motsetninger, for eksempel dårlig allmenntilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PEEK Group
|
|
Titanium Mesh Group
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfeil
Tidsramme: Innen 12 måneder
|
implantatsvikt (definert som infeksjon, implantateksponering og andre årsaker som krever fjerning av det implanterte materialet) når som helst innen 12 måneder etter kranioplastikk.
|
Innen 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 2 måneder etter operasjon
|
Varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen.
|
Innen 2 måneder etter operasjon
|
|
Detaljert økonomisk evaluering
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
|
Totale medisinske utgifter knyttet til behandling av kranioplastikk, inkludert kostnader til operasjoner og sykehusinnleggelse innen 6 måneder etter skade.
|
Innen 6 måneder etter operasjon
|
|
Priser for komplikasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
inkludert anfall, hematom, hydrocephalus, etc.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Glasgow komaskala (GCS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Glasgow coma scale (GCS) brukes til å vurdere og beregne pasientens bevissthetsnivå.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Glasgow utfallsskala (GOS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Poengsum for mini-mental tilstandseksamen (MMSE)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Utseende tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema ble brukt for å undersøke pasienters tilfredshet med utseendet til kranioplastikk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IIT-2021-0111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .