DC(RECEPT-DC) 후 PEEK 두개골 성형술과 티타늄 두개골 성형술의 종합적인 효과에 대한 전향적 관찰 연구
2022년 6월 13일 업데이트: Junfeng Feng, RenJi Hospital
감압 두개골 절제술 후 폴리에테르에테르케톤 두개골 성형술과 티타늄 두개골 성형술의 종합적 효과 평가에 관한 실세계 전향적 관찰 연구
이 실험의 목적은 PEEK 두개골 성형술과 티타늄 두개골 성형술의 효능을 과학적으로 평가하는 것입니다.
1차 목표는 두개골 성형술 후 12개월 이내 어느 시점에서든 임플란트 실패율(감염, 임플란트 노출 및 임플란트 재료 제거가 필요한 기타 원인으로 정의됨)을 비교하는 것입니다.
2차 목표는 합병증 비율과 신경학적 기능 회복을 두개골 성형술 후 비교하는 것입니다.
두개골 성형술 후 합병증은 수술 후 6개월 이내에 조사하였고, 신경학적 기능은 두개골 성형술 후 3, 6, 12개월에 평가하였다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
358
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhiyi Zhou
- 전화번호: 15921055766
- 이메일: zzyhenry@sina.com
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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연락하다:
- Zhiyi Zhou
- 전화번호: 15921055766
- 이메일: zzyhenry@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
두개골 결손 환자
설명
포함 기준:
- 직경이 3cm 이상인 두개골 결손
- 이전 수술 후 1개월 이상 두개내 출혈, 두개내 고혈압 또는 수두증(또는 치료)이 발생하지 않았습니다.
- 의사의 평가에 따라 두개골 성형술이 가능합니다.
- 환자는 이 임상 시험에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의서는 환자 자신 또는 환자를 대신하여 가장 가까운 친척이 서명합니다.
제외 기준:
- 두개내 고혈압 또는 치료되지 않은 뇌수종의 징후
- 피부 상처 치유 불량
- 뇌내 감염 또는 뇌내 혈종은 치료되지 않습니다.
- 예를 들어, 전반적인 상태가 좋지 않은 수술 모순이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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엿봄 그룹
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티타늄 메쉬 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 실패
기간: 12개월 이내
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임플란트 실패(감염, 임플란트 노출 및 이식된 재료를 제거해야 하는 기타 원인으로 정의됨)는 두개골 성형술 후 12개월 이내에 언제든지
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12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 수술 후 2개월 이내
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수술 후 입원 기간.
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수술 후 2개월 이내
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상세한 경제성 평가
기간: 수술 후 6개월 이내
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부상 후 6개월 이내의 수술 및 입원 비용을 포함한 두개골 성형술 치료와 관련된 총 의료비.
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수술 후 6개월 이내
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합병증 비율
기간: 3, 6, 12개월
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발작, 혈종, 뇌수종 등을 포함합니다.
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3, 6, 12개월
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 3, 6, 12개월
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Glasgow 혼수 척도(GCS)는 환자의 의식 수준을 평가하고 계산하는 데 사용됩니다.
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3, 6, 12개월
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글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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간이 정신 상태 검사 점수(MMSE)
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월
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외모 만족도
기간: 6 개월
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설문지는 두개골 성형술의 외관에 대한 환자의 만족도를 조사하는 데 사용되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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