Studio osservazionale prospettico sugli effetti completi della cranioplastica in PEEK e della cranioplastica in titanio dopo DC (RECEPT-DC)
13 giugno 2022 aggiornato da: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Uno studio osservazionale prospettico del mondo reale sulla valutazione degli effetti globali della cranioplastica con polietereterchetone e della cranioplastica con titanio dopo craniectomia decompressiva
L'obiettivo di questo studio è valutare scientificamente l'efficacia della cranioplastica in PEEK e della cranioplastica in titanio.
L'obiettivo primario è confrontare il tasso di fallimento dell'impianto (definito come infezione, esposizione dell'impianto e altre cause che richiedono la rimozione del materiale impiantato) in qualsiasi momento entro 12 mesi dopo la cranioplastica.
L'obiettivo secondario è confrontare i tassi di complicanze e il recupero della funzione neurologica dopo la cranioplastica.
Gli eventi di complicanza dopo la cranioplastica vengono studiati entro 6 mesi dall'intervento e la funzione neurologica viene valutata a 3, 6 e 12 mesi dopo la cranioplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
358
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhiyi Zhou
- Numero di telefono: 15921055766
- Email: zzyhenry@sina.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Zhiyi Zhou
- Numero di telefono: 15921055766
- Email: zzyhenry@sina.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con difetto del cranio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto del cranio con un diametro superiore a 3 cm
- Nessuna emorragia intracranica, ipertensione intracranica o idrocefalo (o trattati) si sono verificati più di 1 mese dopo l'operazione precedente
- La cranioplastica è fattibile secondo la valutazione del medico
- I pazienti devono accettare di partecipare a questa sperimentazione clinica e il consenso informato è firmato dai pazienti stessi o dai parenti prossimi per conto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Manifestazioni di ipertensione endocranica o idrocefalo non trattato
- Scarsa guarigione della ferita cutanea
- L'infezione intracerebrale o l'ematoma intracerebrale non sono curati
- Pazienti con contraddizioni operative, ad esempio, cattive condizioni generali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo PEEK
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Gruppo maglia in titanio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: Entro 12 mesi
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fallimento dell'impianto (definito come infezione, esposizione dell'impianto e altre cause che richiedono la rimozione del materiale impiantato) in qualsiasi momento entro 12 mesi dopo la cranioplastica.
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Entro 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 2 mesi dall'intervento
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La durata del ricovero in ospedale dopo l'operazione.
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Entro 2 mesi dall'intervento
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Valutazione economica dettagliata
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento
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Spese mediche totali relative al trattamento della cranioplastica, inclusi i costi delle operazioni e del ricovero entro 6 mesi dall'infortunio.
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Entro 6 mesi dall'intervento
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Tassi di complicazioni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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tra cui convulsioni, ematomi, idrocefalo, ecc.
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3, 6 e 12 mesi
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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La scala del coma di Glasgow (GCS) viene utilizzata per valutare e calcolare il livello di coscienza del paziente.
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3, 6 e 12 mesi
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Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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3, 6 e 12 mesi
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Soddisfazione dell'aspetto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario è stato utilizzato per indagare la soddisfazione dei pazienti con l'aspetto della cranioplastica.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT-2021-0111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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