Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief observatieonderzoek naar uitgebreide effecten van PEEK-cranioplastiek en titaniumcranioplastie na DC (RECEPT-DC)

13 juni 2022 bijgewerkt door: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Een real-world prospectief observationeel onderzoek naar de evaluatie van de alomvattende effecten van polyetheretherketon-cranioplastiek en titaancranioplastiek na decompressieve craniectomie

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid van PEEK-cranioplastiek en titanium-cranioplastiek wetenschappelijk te evalueren. Het primaire doel is om het percentage implantaatfalen (gedefinieerd als infectie, implantaatblootstelling en andere oorzaken die verwijdering van het geïmplanteerde materiaal vereisen) te vergelijken op elk moment binnen 12 maanden na cranioplastie. Het secundaire doel is om de complicaties en het herstel van de neurologische functie na een cranioplastiek te vergelijken. Complicaties na cranioplastiek worden binnen 6 maanden na de operatie onderzocht en de neurologische functie wordt 3, 6 en 12 maanden na de cranioplastiek beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Schedel defect

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

358

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Zhiyi Zhou
Telefoonnummer: 15921055766
E-mail: zzyhenry@sina.com

Studie Locaties

China
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200127
    - Werving
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Contact:
      
      Zhiyi Zhou
      
      Telefoonnummer: 15921055766
      
      E-mail: zzyhenry@sina.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een schedeldefect

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schedeldefect met een diameter groter dan 3 cm
Geen intracraniële bloeding, intracraniale hypertensie of hydrocephalus (of behandeld) meer dan 1 maand na de vorige operatie
Cranioplastiek is haalbaar volgens de beoordeling van de arts
Patiënten moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en de geïnformeerde toestemming wordt namens de patiënt door de patiënt zelf of door zijn naasten ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Manifestaties van intracraniale hypertensie of onbehandelde hydrocephalus
Slechte genezing van huidwond
Intracerebrale infectie of intracerebraal hematoom is niet te genezen
Patiënten met operationele tegenstrijdigheden, bijvoorbeeld een slechte algemene toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PEEK-groep
Titanium Mesh-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Implantaat falen Tijdsspanne: Binnen 12 maanden	implantaatfalen (gedefinieerd als infectie, blootstelling aan het implantaat en andere oorzaken die verwijdering van het geïmplanteerde materiaal vereisen) op enig moment binnen 12 maanden na cranioplastie.	Binnen 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Duur van het verblijf in het ziekenhuis Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de operatie	De duur van de ziekenhuisopname na de operatie.	Binnen 2 maanden na de operatie
Gedetailleerde economische evaluatie Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie	Totale medische kosten in verband met de behandeling van cranioplastiek, inclusief de kosten van operaties en ziekenhuisopname binnen 6 maanden na het letsel.	Binnen 6 maanden na de operatie
Complicaties tarieven Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	inclusief epileptische aanvallen, hematoom, hydrocephalus, enz.	3, 6 en 12 maanden
Glasgow-comaschaal (GCS) Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden	De Glasgow-comaschaal (GCS) wordt gebruikt om het bewustzijnsniveau van de patiënt te beoordelen en te berekenen.	3, 6 en 12 maanden
Glasgow uitkomstschaal (GOS) Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden		3, 6 en 12 maanden
Mini-Mental State Examination-score (MMSE) Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden		3, 6 en 12 maanden
Uiterlijk Tevredenheid Tijdsspanne: 6 maanden	Vragenlijst werd gebruikt om de tevredenheid van patiënten over het verschijnen van cranioplastiek te onderzoeken.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria