Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva havaintotutkimus PEEK-kranioplastian ja titaanikranioplastian kokonaisvaikutuksista DC:n (RECEPT-DC) jälkeen

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Junfeng Feng, RenJi Hospital

Todellisen maailman tuleva havaintotutkimus polyeetterieetteriketonikallon ja titaanikallon kattavien vaikutusten arvioinnista dekompressiivisen kraniektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tieteellisesti arvioida PEEK-kranioplastian ja titaanikranioplastian tehokkuutta. Ensisijaisena tavoitteena on verrata implantin epäonnistumisen määrää (määritelty infektioksi, implanttialtistukseksi ja muiksi syiksi, jotka edellyttävät implantoidun materiaalin poistamista) milloin tahansa 12 kuukauden sisällä kranioplastian jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata komplikaatioiden määrää ja neurologisten toimintojen palautumista kranioplastian jälkeen. Kranioplastian jälkeiset komplikaatiot tutkitaan 6 kuukauden sisällä leikkauksesta ja neurologinen toiminta arvioidaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kranioplastiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Kallo Vika

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

358

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Zhiyi Zhou
Puhelinnumero: 15921055766
Sähköposti: zzyhenry@sina.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
    - Rekrytointi
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zhiyi Zhou
      
      Puhelinnumero: 15921055766
      
      Sähköposti: zzyhenry@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kallon vajaatoiminta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kallovaurio, jonka halkaisija on yli 3 cm
Kallonsisäistä verenvuotoa, kallonsisäistä kohonnutta verenpainetta tai vesipää (tai hoidettua) ei esiintynyt yli kuukauden kuluttua edellisestä leikkauksesta
Kranioplastia on mahdollista lääkärin arvion mukaan
Potilaiden tulee suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, ja potilas itse tai omainen allekirjoittaa tietoisen suostumuksen potilaan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

Intrakraniaalisen hypertension tai hoitamattoman vesipään ilmenemismuodot
Ihohaavan huono parantuminen
Aivojensisäinen infektio tai aivohematooma ei parane
Potilaat, joilla on toiminnallisia ristiriitoja, esimerkiksi huono yleiskunto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Muut
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
PEEK-ryhmä
Titanium Mesh Group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Implantin epäonnistuminen Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä	implantin epäonnistuminen (määritelty infektioksi, implantin altistumiseksi ja muiksi syiksi, jotka edellyttävät implantoidun materiaalin poistamista) milloin tahansa 12 kuukauden kuluessa kranioplastian jälkeen.	12 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä leikkauksesta	Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen.	2 kuukauden sisällä leikkauksesta
Yksityiskohtainen taloudellinen arviointi Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä leikkauksesta	Kranioplastian hoitoon liittyvät sairauskulut yhteensä, mukaan lukien leikkaukset ja sairaalahoito 6 kuukauden sisällä vamman jälkeen.	6 kuukauden sisällä leikkauksesta
Komplikaatioiden määrät Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta	mukaan lukien kohtaukset, hematooma, vesipää jne.	3, 6 ja 12 kuukautta
Glasgow'n koomaasteikko (GCS) Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta	Glasgow coma asteikkoa (GCS) käytetään arvioimaan ja laskemaan potilaan tajunnan taso.	3, 6 ja 12 kuukautta
Glasgow tulosasteikko (GOS) Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta		3, 6 ja 12 kuukautta
Mini-Mental State Examination -pisteet (MMSE) Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta		3, 6 ja 12 kuukautta
Ulkonäkö Tyytyväisyys Aikaikkuna: 6 kuukautta	Kyselylomakkeella tutkittiin potilaiden tyytyväisyyttä kranioplastian ilmenemiseen.	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit