Estudo observacional prospectivo sobre os efeitos abrangentes da cranioplastia PEEK e cranioplastia de titânio após DC (RECEPT-DC)
13 de junho de 2022 atualizado por: Junfeng Feng, RenJi Hospital
Um estudo observacional prospectivo do mundo real sobre a avaliação dos efeitos abrangentes da cranioplastia com polieteretercetona e cranioplastia de titânio após craniectomia descompressiva
O objetivo deste estudo é avaliar cientificamente a eficácia da cranioplastia PEEK e cranioplastia de titânio.
O objetivo principal é comparar a taxa de falha do implante (definida como infecção, exposição do implante e outras causas que requerem a remoção do material implantado) a qualquer momento dentro de 12 meses após a cranioplastia.
O objetivo secundário é comparar as taxas de complicações e a recuperação da função neurológica após a cranioplastia.
Os eventos de complicação após a cranioplastia são investigados dentro de 6 meses após a cirurgia e a função neurológica é avaliada em 3, 6 e 12 meses após a cranioplastia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
358
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhiyi Zhou
- Número de telefone: 15921055766
- E-mail: zzyhenry@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Zhiyi Zhou
- Número de telefone: 15921055766
- E-mail: zzyhenry@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com defeito no crânio
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito de crânio com diâmetro superior a 3 cm
- Nenhuma hemorragia intracraniana, hipertensão intracraniana ou hidrocefalia (ou tratada) ocorreu mais de 1 mês após a operação anterior
- A cranioplastia é viável de acordo com a avaliação do médico
- Os pacientes devem concordar em participar deste ensaio clínico e o consentimento informado é assinado pelos próprios pacientes ou parentes próximos em nome do paciente.
Critério de exclusão:
- Manifestações de hipertensão intracraniana ou hidrocefalia não tratada
- Má cicatrização de feridas na pele
- Infecção intracerebral ou hematoma intracerebral não tem cura
- Pacientes com contradições operacionais, por exemplo, mau estado geral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PEEK
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Grupo de malha de titânio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do Implante
Prazo: Dentro de 12 meses
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falha do implante (definida como infecção, exposição do implante e outras causas que requerem a remoção do material implantado) a qualquer momento dentro de 12 meses após a cranioplastia.
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Dentro de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dentro de 2 meses após a operação
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A duração da hospitalização após a operação.
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Dentro de 2 meses após a operação
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Avaliação Econômica Detalhada
Prazo: Dentro de 6 meses após a operação
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Despesas médicas totais relacionadas ao tratamento de cranioplastia, incluindo os custos das operações e hospitalização dentro de 6 meses após a lesão.
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Dentro de 6 meses após a operação
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Taxas de Complicações
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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incluindo convulsão, hematoma, hidrocefalia, etc.
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3, 6 e 12 meses
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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A escala de coma de Glasgow (GCS) é usada para avaliar e calcular o nível de consciência do paciente.
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3, 6 e 12 meses
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Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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3, 6 e 12 meses
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Aparência Satisfação
Prazo: 6 meses
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Questionário foi usado para investigar a satisfação dos pacientes com a aparência da cranioplastia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2021-0111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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