重症成人におけるケフィア投与の安全性と実現可能性
2023年12月15日 更新者：Lioudmila Karnatovskaia、Mayo Clinic
この研究の目的は、重病の成人におけるケフィア投与の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 抗生物質を投与されている重症の成人患者。
- 機能的な消化管（経口食事または経管栄養に耐えることができる）。
除外基準:
- -登録前に72時間以上抗生物質を受け取りました。
- -既知の免疫抑制（慢性ステロイド、TNF-α阻害剤、モノクローナル抗体、免疫抑制代謝拮抗薬などを含む薬物による）。
- 腸の完全性の低下（腸切除、消化管悪性腫瘍、消化管出血、炎症性腸疾患）。
- 60日以内のCDIの履歴。
- 肝不全または膵炎。
- 乳製品不耐症または牛乳アレルギー。
- ベースラインでプロバイオティクスを摂取している患者。
- 人工心臓弁。
- 非常に予後が悪く、治療期間を生き延びることは期待できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：重症成人におけるケフィア投与
重症患者は、ICU コースの全期間を通じて、漸増投与計画でケフィアを投与されます。
|
経口経路（挿管患者の栄養チューブ経由）。
1 回分量 240 mL は、1 日 60 mL から開始し、1 日 120 mL から 1 日 240 mL まで、忍容性がある場合は漸増投与レジメンで投与されます。不耐性の証拠がある場合、用量は以前に許容された用量まで減らされます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：30日
|
嘔吐、誤嚥、下痢、薬や経管栄養との相互作用、ケフィア中の細菌に続発する菌血症など、ケフィア投与に関連する副作用の数
|
30日
|
|
ケフィア投与の実現可能性
時間枠：30日
|
被験者が PO/栄養チューブの投与を許可され、許容される場合に、与えられた用量の 75% を超える被験者の数
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lioudmila Karnatovskaia, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2023年2月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月3日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。