Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af Kefir-administration hos kritisk syge voksne

15. december 2023 opdateret af: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​kefiradministration hos kritisk syge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge voksne patienter, der får antibiotika.
  • Funktionel GI-kanal (i stand til at tolerere oral diæt eller sondeernæring).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog antibiotika i >72 timer før indskrivning.
  • Kendt immunsuppression (på grund af medicin inklusive kroniske steroider, TNF-alfa-hæmmere, monoklonale antistoffer, immunsuppressive antimetabolitter osv.).
  • Kompromitteret tarmintegritet (tarmresektion, GI-malignitet, GI-blødning, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Historien om CDI inden for 60 dage.
  • Leversvigt eller pancreatitis.
  • Mælkeintolerance eller mælkeallergi.
  • Patienter, der indtager probiotika ved baseline.
  • Kunstig hjerteklap.
  • Ekstremt dårlig prognose og forventes ikke at overleve behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kefir administration hos kritisk syge voksne
Kritisk syge forsøgspersoner vil modtage Kefir gennem hele deres ICU-forløb i et stigende doseringsregime
Kosttilskud: Kefir
Oral vej (via ernæringssonde hos intuberede patienter). Portionsstørrelse 240 ml skal gives i et stigende doseringsregime, hvis det tolereres startende ved 60 ml/dag, 120 ml/dag indtil enkelt 240 ml/dag; hvis der er tegn på intolerance, vil dosis blive reduceret til tidligere tolereret dosis.
Andre navne:
  • Lifeway Foods® Original Kefir usødet sødmælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal bivirkninger relateret til indgivelse af kefir, herunder opkastning, aspiration, diarré, interaktioner med medicin eller sondeernæring, bakteriemi sekundær til en bakterie i kefir
30 dage
Gennemførlighed af Kefir-administration
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der får mere end 75 % af doser givet, når forsøgspersonen får lov til at have PO/sonde-administration og tolereres
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-005687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner