Bezpečnost a proveditelnost podávání kefíru u kriticky nemocných dospělých
15. prosince 2023 aktualizováno: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání kefíru u kriticky nemocných dospělých.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriticky nemocní dospělí pacienti užívající antibiotika.
- Funkční GI trakt (schopný tolerovat orální dietu nebo výživu sondou).
Kritéria vyloučení:
- Dostával antibiotika > 72 hodin před zápisem.
- Známá imunosuprese (v důsledku léků včetně chronických steroidů, inhibitorů TNF-alfa, monoklonálních protilátek, imunosupresivních antimetabolitů atd.).
- Narušená integrita střeva (resekce střev, GI malignita, krvácení do GI, zánětlivé onemocnění střev).
- Historie CDI do 60 dnů.
- Selhání jater nebo pankreatitida.
- Nesnášenlivost mléka nebo alergie na mléko.
- Pacienti užívající na začátku probiotika.
- Umělá srdeční chlopeň.
- Extrémně špatná prognóza a neočekává se, že přežije období léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání kefíru u kriticky nemocných dospělých
Kriticky nemocní jedinci budou dostávat kefír po celou dobu jejich kúry na JIP ve vzestupném dávkovacím režimu
|
Orální cesta (prostřednictvím vyživovací sondy u intubovaných pacientů).
Velikost porce 240 ml podávaná ve vzestupném dávkovacím režimu, pokud je tolerována od 60 ml/den, 120 ml/den až do jednorázového 240 ml/den; pokud se prokáže nesnášenlivost, dávka se sníží na dříve tolerovanou dávku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kefíru, včetně zvracení, aspirace, průjmu, interakcí s léky nebo sondovou výživou, sekundární bakteriémie způsobené bakterií v kefíru
|
30 dní
|
|
Proveditelnost administrace Kefíru
Časové okno: 30 dní
|
Počet subjektů, kterým bylo podáno více než 75 % dávek, když je subjektu povoleno podávání PO/vyživovací sondy a jsou tolerováni
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-005687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .