Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av Kefir-administrasjon hos kritisk syke voksne

15. desember 2023 oppdatert av: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av kefiradministrasjon hos kritisk syke voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke voksne pasienter som får antibiotika.
  • Funksjonell GI-kanal (i stand til å tolerere oral diett eller sondeernæring).

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk antibiotika i >72 timer før påmelding.
  • Kjent immunsuppresjon (på grunn av medisiner inkludert kroniske steroider, TNF-alfa-hemmere, monoklonale antistoffer, immunsuppressive antimetabolitter, etc.).
  • Kompromittert tarmintegritet (tarmreseksjon, GI-malignitet, GI-blødning, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Historie om CDI innen 60 dager.
  • Leversvikt eller pankreatitt.
  • Meieriintoleranse eller melkeallergi.
  • Pasienter som bruker probiotika ved baseline.
  • Kunstig hjerteklaff.
  • Ekstremt dårlig prognose og forventes ikke å overleve behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kefir-administrasjon hos kritisk syke voksne
Kritisk syke forsøkspersoner vil motta Kefir gjennom hele ICU-kurset i et stigende doseringsregime
Kosttilskudd: Kefir
Oral vei (via ernæringssonde hos intuberte pasienter). Serveringsstørrelse 240 ml som skal gis i stigende doseringsregime hvis tolerert starter ved 60 ml/dag, 120 ml/dag til enkeltstående 240 ml/dag; ved tegn på intoleranse, vil dosen reduseres til tidligere tolerert dose.
Andre navn:
  • Lifeway Foods® original kefir usøtet helmelk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall bivirkninger relatert til kefiradministrasjon inkludert oppkast, aspirasjon, diaré, interaksjoner med medisiner eller sondeernæring, bakteriemi sekundært til en bakterie i kefir
30 dager
Gjennomførbarhet av Kefir-administrasjon
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner som får mer enn 75 % av dosene gitt når forsøkspersonen får administrert PO/ernæringssonde og tolereres
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-005687

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere