Segurança e Viabilidade da Administração de Kefir em Adultos Criticamente Doentes
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da administração de kefir em adultos gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos criticamente doentes recebendo antibióticos.
- Trato GI funcional (capaz de tolerar dieta oral ou alimentação por sonda).
Critério de exclusão:
- Recebeu antibióticos por >72 horas antes da inscrição.
- Imunossupressão conhecida (devido a medicamentos, incluindo esteroides crônicos, inibidores de TNF-alfa, anticorpos monoclonais, antimetabólitos imunossupressores, etc.).
- Integridade intestinal comprometida (ressecção intestinal, malignidade gastrointestinal, sangramento gastrointestinal, doença inflamatória intestinal).
- Histórico de CDI em 60 dias.
- Insuficiência hepática ou pancreatite.
- Intolerância a laticínios ou alergia ao leite.
- Pacientes consumindo probióticos no início do estudo.
- Válvula cardíaca artificial.
- Prognóstico extremamente ruim e não se espera que sobreviva ao período de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de kefir em adultos gravemente doentes
Indivíduos gravemente doentes receberão Kefir durante todo o curso na UTI em um regime de dosagem ascendente
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Via oral (via sonda de alimentação em pacientes intubados).
Dose de 240 mL a ser administrada em um regime de dosagem ascendente, se tolerado, começando com 60 mL/dia, 120 mL/dia até 240 mL/dia únicos; se houver evidência de intolerância, a dose será reduzida para a dose previamente tolerada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Número de efeitos adversos relacionados à administração de kefir, incluindo vômito, aspiração, diarreia, interações com medicamentos ou alimentação por sonda, bacteremia secundária a uma bactéria no kefir
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30 dias
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Viabilidade da administração do Kefir
Prazo: 30 dias
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Número de indivíduos para receber mais de 75% das doses administradas quando o indivíduo pode receber administração PO/tubo de alimentação e é tolerado
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-005687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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