Sécurité et faisabilité de l'administration de kéfir chez les adultes gravement malades
15 décembre 2023 mis à jour par: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'administration de kéfir chez les adultes gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes gravement malades recevant des antibiotiques.
- Appareil gastro-intestinal fonctionnel (capable de tolérer un régime oral ou une alimentation par sonde).
Critère d'exclusion:
- A reçu des antibiotiques pendant> 72 heures avant l'inscription.
- Immunosuppression connue (due à des médicaments comprenant des stéroïdes chroniques, des inhibiteurs du TNF-alpha, des anticorps monoclonaux, des antimétabolites immunosuppresseurs, etc.).
- Intégrité intestinale compromise (résection intestinale, tumeur maligne gastro-intestinale, saignement gastro-intestinal, maladie intestinale inflammatoire).
- Antécédents de CDI dans les 60 jours.
- Insuffisance hépatique ou pancréatite.
- Intolérance aux produits laitiers ou allergie au lait.
- Patients consommant des probiotiques au départ.
- Valve cardiaque artificielle.
- Pronostic extrêmement sombre et ne devrait pas survivre à la période de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Administration de kéfir chez les adultes gravement malades
Les sujets gravement malades recevront du kéfir pendant toute la durée de leur cours aux soins intensifs selon un schéma posologique croissant
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Voie orale (par sonde d'alimentation chez les patients intubés).
Portion 240 mL à administrer selon un schéma posologique croissant si toléré à partir de 60 mL/jour, 120 mL/jour jusqu'à une dose unique de 240 mL/jour ; en cas d'intolérance, la dose sera réduite à la dose précédemment tolérée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Nombre d'effets indésirables liés à l'administration de kéfir, notamment vomissements, aspiration, diarrhée, interactions avec des médicaments ou alimentation par sonde, bactériémie secondaire à une bactérie dans le kéfir
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30 jours
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Faisabilité de l'administration du kéfir
Délai: 30 jours
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Nombre de sujets recevant plus de 75 % des doses administrées lorsque le sujet est autorisé à recevoir une administration par voie orale/par sonde d'alimentation et qu'il est toléré
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-005687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .