Bezpieczeństwo i wykonalność podawania kefiru u krytycznie chorych dorosłych
15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania kefiru u krytycznie chorych dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krytycznie chorzy dorośli pacjenci otrzymujący antybiotyki.
- Funkcjonalny przewód pokarmowy (toleruje dietę doustną lub karmienie przez sondę).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał antybiotyki przez ponad 72 godziny przed rejestracją.
- Znana immunosupresja (z powodu leków, w tym przewlekłych sterydów, inhibitorów TNF-alfa, przeciwciał monoklonalnych, antymetabolitów immunosupresyjnych itp.).
- Naruszona integralność jelita (resekcja jelita, nowotwór przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba zapalna jelit).
- Historia CDI w ciągu 60 dni.
- Niewydolność wątroby lub zapalenie trzustki.
- Nietolerancja nabiału lub alergia na mleko.
- Pacjenci spożywający probiotyki na początku badania.
- Sztuczna zastawka serca.
- Wyjątkowo złe rokowanie i nie oczekuje się, że przeżyje okres leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie kefiru krytycznie chorym dorosłym
Osoby w stanie krytycznym będą otrzymywać kefir przez cały okres pobytu na OIOM-ie w rosnącym schemacie dawkowania
|
Droga doustna (przez sondę do karmienia u pacjentów zaintubowanych).
Wielkość porcji 240 ml do podania w rosnącym schemacie dawkowania, jeśli jest tolerowana, zaczynając od 60 ml/dzień, 120 ml/dzień do pojedynczej dawki 240 ml/dzień; jeśli wystąpią objawy nietolerancji, dawka zostanie zmniejszona do dawki tolerowanej wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba działań niepożądanych związanych z podaniem kefiru, w tym wymioty, aspiracja, biegunka, interakcje z lekami lub pokarmem przez sondę, bakteriemia wtórna do bakterii w kefirze
|
30 dni
|
|
Wykonalność podawania kefiru
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, którym podano więcej niż 75% dawek, gdy pacjentowi pozwolono na podawanie PO/zgłębnikiem i są tolerowani
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-005687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .