Kefirin antamisen turvallisuus ja toteutettavuus kriittisesti sairailla aikuisilla
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kefirin antamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta kriittisesti sairailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat aikuiset potilaat, jotka saavat antibiootteja.
- Toimiva ruoansulatuskanava (pystyy sietämään oraalista ruokavaliota tai letkuruokintaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Sai antibiootteja yli 72 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu immunosuppressio (johtuen lääkkeistä, mukaan lukien krooniset steroidit, TNF-alfa-estäjät, monoklonaaliset vasta-aineet, immunosuppressiiviset antimetaboliitit jne.).
- Heikentynyt suoliston eheys (suolen resektio, GI-maligniteetti, GI-verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus).
- CDI:n historia 60 päivän sisällä.
- Maksan vajaatoiminta tai haimatulehdus.
- Maito-intoleranssi tai maitoallergia.
- Potilaat, jotka nauttivat probiootteja lähtötilanteessa.
- Keinotekoinen sydämen läppä.
- Erittäin huono ennuste, eikä sen odoteta selviävän hoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefirin anto kriittisesti sairaille aikuisille
Kriittisesti sairaat koehenkilöt saavat kefiiriä koko tehohoitojaksonsa ajan nousevalla annosteluohjelmalla
|
Suun kautta (ruokintaletkun kautta intuboiduilla potilailla).
Annoskoko 240 ml, joka annetaan nousevalla annosteluohjelmalla, jos se siedetään alkaen annoksesta 60 ml/vrk, 120 ml/päivä yksittäiseen 240 ml:aan asti; jos intoleranssi on näyttöä, annos pienennetään aiemmin siedettyyn annokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kefirin antamiseen liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, mukaan lukien oksentelu, aspiraatio, ripuli, vuorovaikutukset lääkkeiden tai letkusyöttöjen kanssa, kefirin sisältämän bakteerin aiheuttama bakteremia
|
30 päivää
|
|
Kefirin antamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöiden määrä, joille on annettu yli 75 % annoksista, kun koehenkilölle annetaan PO/ruokintaletku ja he ovat siedettyjä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-005687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .