Seguridad y viabilidad de la administración de kéfir en adultos en estado crítico
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de la administración de kéfir en adultos críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos críticamente enfermos que reciben antibióticos.
- Tracto gastrointestinal funcional (capaz de tolerar la dieta oral o la alimentación por sonda).
Criterio de exclusión:
- Recibió antibióticos durante > 72 horas antes de la inscripción.
- Inmunosupresión conocida (debido a medicamentos que incluyen esteroides crónicos, inhibidores de TNF-alfa, anticuerpos monoclonales, antimetabolitos inmunosupresores, etc.).
- Compromiso de la integridad intestinal (resección intestinal, neoplasia gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal).
- Historial de CDI dentro de los 60 días.
- Insuficiencia hepática o pancreatitis.
- Intolerancia a los lácteos o alergia a la leche.
- Pacientes que consumen probióticos al inicio del estudio.
- Válvula cardíaca artificial.
- Pronóstico extremadamente malo y no se espera que sobreviva al período de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de kéfir en adultos críticamente enfermos
Los sujetos gravemente enfermos recibirán Kefir a lo largo de su curso en la UCI en un régimen de dosificación ascendente
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Vía oral (vía sonda de alimentación en pacientes intubados).
Tamaño de la porción de 240 ml para administrarse en un régimen de dosificación ascendente si se tolera a partir de 60 ml/día, 120 ml/día hasta una dosis única de 240 ml/día; si hay evidencia de intolerancia, la dosis se reducirá a la dosis previamente tolerada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de efectos adversos relacionados con la administración de kéfir, incluidos vómitos, aspiración, diarrea, interacciones con medicamentos o alimentación por sonda, bacteriemia secundaria a una bacteria en el kéfir
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30 dias
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Viabilidad de la administración de Kefir
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de sujetos a los que se les administrará más del 75 % de las dosis cuando se permita que el sujeto reciba la administración por vía oral/sonda de alimentación y se tolere
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-005687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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