Sicurezza e fattibilità della somministrazione di Kefir negli adulti gravemente malati
15 dicembre 2023 aggiornato da: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della somministrazione di kefir negli adulti in condizioni critiche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in condizioni critiche che ricevono antibiotici.
- Tratto gastrointestinale funzionale (in grado di tollerare la dieta orale o l'alimentazione tramite sondino).
Criteri di esclusione:
- Antibiotici ricevuti per> 72 ore prima dell'arruolamento.
- Immunosoppressione nota (a causa di farmaci inclusi steroidi cronici, inibitori del TNF-alfa, anticorpi monoclonali, antimetaboliti immunosoppressivi, ecc.).
- Integrità intestinale compromessa (resezione intestinale, tumore maligno gastrointestinale, sanguinamento gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale).
- Storia di CDI entro 60 giorni.
- Insufficienza epatica o pancreatite.
- Intolleranza al latte o allergia al latte.
- Pazienti che consumano probiotici al basale.
- Valvola cardiaca artificiale.
- Prognosi estremamente sfavorevole e non si prevede che sopravviva al periodo di trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Somministrazione di kefir negli adulti in condizioni critiche
I soggetti in condizioni critiche riceveranno Kefir per tutta la durata del loro corso di terapia intensiva in un regime di dosaggio ascendente
|
Via orale (tramite tubo di alimentazione nei pazienti intubati).
Dimensione della dose 240 ml da somministrare in un regime di dosaggio crescente se tollerato a partire da 60 ml/giorno, 120 ml/giorno fino a 240 ml/giorno singoli; in caso di evidenza di intolleranza, la dose sarà ridotta alla dose precedentemente tollerata.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di effetti avversi correlati alla somministrazione di kefir inclusi vomito, aspirazione, diarrea, interazioni con farmaci o alimenti per sonda, batteriemia secondaria a un batterio nel kefir
|
30 giorni
|
|
Fattibilità della somministrazione di Kefir
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di soggetti che ricevono più del 75% delle dosi somministrate quando il soggetto è autorizzato alla somministrazione di PO/tubo di alimentazione e sono tollerati
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-005687
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .