Безопасность и возможность применения кефира у взрослых в критическом состоянии
15 декабря 2023 г. обновлено: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка безопасности и возможности применения кефира у взрослых в критическом состоянии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Критически больные взрослые пациенты, получающие антибиотики.
- Функциональный желудочно-кишечный тракт (способность переносить пероральную диету или кормление через зонд).
Критерий исключения:
- Получал антибиотики в течение > 72 часов до регистрации.
- Известная иммуносупрессия (из-за лекарств, включая хронические стероиды, ингибиторы ФНО-альфа, моноклональные антитела, иммуносупрессивные антиметаболиты и т. д.).
- Нарушение целостности кишечника (резекция кишечника, злокачественное новообразование ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, воспалительное заболевание кишечника).
- История CDI в течение 60 дней.
- Печеночная недостаточность или панкреатит.
- Молочная непереносимость или аллергия на молоко.
- Пациенты, принимающие пробиотики в начале исследования.
- Искусственный сердечный клапан.
- Чрезвычайно плохой прогноз и не ожидается, что пациент выживет в период лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием кефира у тяжелобольных взрослых
Субъекты в критическом состоянии будут получать кефир на протяжении всего курса интенсивной терапии в режиме возрастающей дозировки.
|
Пероральный путь (через зонд для кормления у интубированных пациентов).
Размер порции 240 мл следует вводить по возрастающей дозировке, если она хорошо переносится, начиная с 60 мл/день, 120 мл/день до разовой дозы 240 мл/день; при наличии признаков непереносимости доза будет снижена до ранее переносимой дозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество побочных эффектов, связанных с введением кефира, включая рвоту, аспирацию, диарею, взаимодействие с лекарствами или зондовым питанием, бактериемию, вторичную по отношению к бактериям в кефире.
|
30 дней
|
|
Целесообразность введения кефира
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество субъектов, которым было введено более 75% доз, когда субъекту разрешено пероральное введение/введение через зонд и они переносятся
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-005687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .