开菲尔对危重成人患者的安全性和可行性
2023年12月15日 更新者：Lioudmila Karnatovskaia、Mayo Clinic
本研究的目的是评估克非尔对重症成人的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受抗生素治疗的危重成年患者。
- 功能性胃肠道（能够耐受经口饮食或管饲）。
排除标准：
- 入组前接受抗生素治疗 > 72 小时。
- 已知的免疫抑制（由于药物，包括慢性类固醇、TNF-α 抑制剂、单克隆抗体、免疫抑制抗代谢药等）。
- 肠道完整性受损（肠切除术、胃肠道恶性肿瘤、胃肠道出血、炎症性肠病）。
- 60 天内的 CDI 历史。
- 肝功能衰竭或胰腺炎。
- 乳制品不耐受或牛奶过敏。
- 在基线时服用益生菌的患者。
- 人工心脏瓣膜。
- 预后极差，预计无法在治疗期存活下来。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开菲尔对重症成人的管理
重症患者将在整个 ICU 疗程期间以递增的给药方案接受克非尔
|
口服途径（插管患者通过饲管）。
如果耐受从 60 mL/天开始，120 mL/天直到单次 240 mL/天，则在递增给药方案中给予 240mL 份量；如果不耐受的证据，剂量将减少到以前耐受的剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：30天
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与克非尔给药相关的不良反应数量，包括呕吐、误吸、腹泻、与药物或管饲的相互作用、继发于克非尔细菌的菌血症
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30天
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开菲尔管理的可行性
大体时间：30天
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当受试者被允许进行 PO/饲管给药并且被耐受时，接受超过 75% 剂量的受试者人数
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lioudmila Karnatovskaia, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年2月4日
研究完成 (实际的)
2023年12月3日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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