Veiligheid en haalbaarheid van Kefir-toediening bij ernstig zieke volwassenen
15 december 2023 bijgewerkt door: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is om de veiligheid en haalbaarheid van toediening van kefir bij ernstig zieke volwassenen te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig zieke volwassen patiënten die antibiotica krijgen.
- Functioneel maagdarmkanaal (kan orale voeding of sondevoeding verdragen).
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica ontvangen gedurende> 72 uur voorafgaand aan inschrijving.
- Bekende immunosuppressie (vanwege medicijnen waaronder chronische steroïden, TNF-alfa-remmers, monoklonale antilichamen, immunosuppressieve antimetabolieten, enz.).
- Gecompromitteerde darmintegriteit (darmresectie, GI-maligniteit, GI-bloeding, inflammatoire darmaandoening).
- Geschiedenis van CDI binnen 60 dagen.
- Leverfalen of pancreatitis.
- Zuivel-intolerantie of melkallergie.
- Patiënten die bij aanvang probiotica gebruikten.
- Kunstmatige hartklep.
- Extreem slechte prognose en zal naar verwachting de behandelingsperiode niet overleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kefir-toediening bij ernstig zieke volwassenen
Ernstig zieke proefpersonen zullen Kefir krijgen gedurende de gehele duur van hun ICU-cursus in een oplopend doseringsregime
|
Orale route (via voedingssonde bij geïntubeerde patiënten).
Portiegrootte 240 ml te geven in een oplopend doseringsregime indien verdragen vanaf 60 ml/dag, 120 ml/dag tot enkelvoudige 240 ml/dag; als er aanwijzingen zijn voor intolerantie, wordt de dosis verlaagd tot de eerder getolereerde dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan toediening van kefir, waaronder braken, aspiratie, diarree, interacties met medicijnen of sondevoeding, bacteriëmie secundair aan een bacterie in kefir
|
30 dagen
|
|
Haalbaarheid van Kefir-toediening
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal proefpersonen dat meer dan 75% van de doses krijgt toegediend wanneer de proefpersoon PO/voedingssonde mag krijgen en wordt getolereerd
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-005687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .