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網膜上膜に対する術中徐放性デキサメタゾンインプラントの評価

2022年6月9日 更新者:Peking University People's Hospital

網膜上膜の硝子体切除術中に使用される術中徐放性デキサメタゾン インプラントの評価

網膜上膜 (ERM) は、成人人口で約 10% の有病率で一般的に遭遇する硝子体網膜界面異常です。 症状がある場合は、扁平部硝子体切除術(PPV)と膜剥離で治療されることがよくあります。 PPV は一般に、視力 (VA) および/または変視症の改善に成功しています。 しかし、硝子体手術後の黄斑浮腫によって視覚の回復が妨げられることがあります。 Ozurdex は、網膜内浮腫の吸収を促進し、視力の改善を早めることができます。 ミュラー細胞の内因性アデノシンシグナル伝達を刺激し、血管内皮増殖因子産生をダウンレギュレートすることにより、体液吸収を促進することが示されています。 したがって、この研究の目的は、網膜上膜眼におけるPPV後のOzurdexインプラントの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

膜剥離を伴う小ゲージ扁平部硝子体切除術 (PPV) は、黄斑網膜上膜 (ERM) をうまく治療するために使用され、ほとんどの場合、視力が術後に改善されます。 従来、ERM の治療は、膜を機械的に剥離し、網膜内浮腫が自然に解消するのを待つだけで行われてきました。 ここ数年、いくつかの出版物は、手術の最後に硝子体内注射として与えられたトリアムシノロンアセトニド(TA)が網膜内浮腫の吸収を促進し、視力の改善を早める可能性を提起しました. ミュラー細胞の内因性アデノシンシグナル伝達を刺激し、血管内皮増殖因子産生をダウンレギュレートすることにより、体液吸収を促進することが示されています。 デキサメタゾンは、コルチゾールの 30 倍、トリアムシノロンの 6 倍の抗炎症作用と免疫抑制作用を持つステロイド薬のグルココルチコイド クラスの強力な合成メンバーです。 術後の嚢胞様黄斑浮腫は、通常、手術後 4 ~ 6 週間でピークに達するため、半減期の差が大きくなる可能性があり、過去の出版物で結果が説明されています。 一方、硝子体内 TA を PPV のアジュバントとして膜剥離とともに使用すると、相反する結果が示されました。 ERM除去後の硝子体切除眼の黄斑浮腫の治療におけるOzurdexの有効性を実証した出版物はほとんどありません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 視覚的に有意な (BCVA < 20/50) 特発性網膜上膜を有する患者。
  • -白内障に関連する眼軸長が27.00 mm未満(光学バイオメトリー)。

除外基準:

  • -付随するまたは以前の黄斑疾患(糖尿病性黄斑浮腫、網膜静脈閉塞症および加齢性黄斑変性症)。
  • 二次網膜上膜、その他の視覚的に重要な黄斑病変、および以前の硝子体内トリアムシノロンアセトニド注射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PPVグループ
網膜上膜の目はPPVを受けました
網膜上膜の眼は、Ozurdex インプラントと組み合わせた PPV を受けました
実験的:PPV+インプラントグループ
網膜上膜の眼は、Ozurdex インプラントと組み合わせた PPV を受けました
網膜上膜の眼は、Ozurdex インプラントと組み合わせた PPV を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMT
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
黄斑中心部の厚さ
術前から3ヶ月経過まで
IOP
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
眼内圧
術前から3ヶ月経過まで
BCVA
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
最高矯正視力
術前から3ヶ月経過まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jinfeng Qu, MD、Peking University People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2022年9月15日

研究の完了 (予想される)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月9日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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