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Valutazione dell'impianto intraoperatorio di desametasone a rilascio lento per membrana epiretinica

9 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital

Valutazione dell'impianto intraoperatorio di desametasone a rilascio lento utilizzato durante la vitrectomia per la membrana epiretinica

La membrana epiretinica (ERM) è un'anomalia dell'interfaccia vitreoretinica comunemente riscontrata con una prevalenza di circa il 10% nella popolazione adulta. Viene spesso trattata con vitrectomia pars plana (PPV) e desquamazione della membrana quando è sintomatica. PPV è generalmente efficace nel migliorare l'acuità visiva (VA) e/o la metamorfopsia. A volte, tuttavia, il recupero visivo può essere ostacolato dall'edema maculare nel periodo post-vitrectomia. Ozurdex può accelerare il riassorbimento dell'edema intraretinico e accelerare il miglioramento dell'acuità visiva. È stato dimostrato che facilita l'assorbimento di liquidi sia stimolando la segnalazione endogena dell'adenosina nelle cellule di Muller sia regolando verso il basso la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Quindi, questo studio mira a indagare l'efficacia dell'impianto Ozurdex dopo PPV negli occhi della membrana epiretinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La vitrectomia pars plana di piccolo calibro (PPV) con peeling della membrana viene utilizzata per trattare con successo le membrane epiretiniche maculari (ERM) con un miglioramento postoperatorio dell'acuità visiva nella maggior parte dei casi. Tradizionalmente, il trattamento degli ERM è stato eseguito esclusivamente sbucciando meccanicamente la membrana e quindi aspettando che l'edema intraretinico si risolva spontaneamente. Negli ultimi anni, alcune pubblicazioni hanno sollevato la possibilità che il triamcinolone acetonide (TA), somministrato come iniezione intravitreale al termine dell'intervento chirurgico, possa accelerare il riassorbimento dell'edema intraretinico e accelerare il miglioramento dell'acuità visiva. È stato dimostrato che facilita l'assorbimento di liquidi sia stimolando la segnalazione endogena dell'adenosina nelle cellule di Muller sia regolando verso il basso la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare. Il desametasone è un potente membro sintetico della classe dei farmaci steroidei glucocorticoidi che ha un'attività antinfiammatoria e immunosoppressiva 30 volte quella del cortisolo e 6 volte quella del triamcinolone. Poiché l'edema maculare cistoide postoperatorio di solito raggiunge il picco da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, la differenza nell'emivita può essere significativa e ha spiegato i risultati nelle pubblicazioni precedenti. Mentre l'uso di TA intravitreale come adiuvante del PPV con peeling di membrana ha mostrato risultati contrastanti. Solo poche pubblicazioni hanno dimostrato l'efficacia di Ozurdex nel trattamento dell'edema maculare in un occhio vitrectomizzato, dopo la rimozione dell'ERM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con membrana epiretinica idiopatica visivamente significativa (BCVA<20/50).
  • lunghezza assiale oculare inferiore a 27,00 mm (biometria ottica) associata a cataratta.

Criteri di esclusione:

  • patologie maculari concomitanti o pregresse (edema maculare diabetico, occlusione venosa retinica e degenerazione maculare senile).
  • membrana epiretinica secondaria, altra patologia maculare visivamente significativa e precedente iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PPV
Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV
Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV combinato con l'impianto di Ozurdex
Sperimentale: Gruppo PPV+impianto
Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV combinato con l'impianto di Ozurdex
Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV combinato con l'impianto di Ozurdex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMT
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
spessore maculare centrale
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
IOP
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
pressione intraoculare
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
BCVA
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
acuità visiva meglio corretta
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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