- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05416827
Valutazione dell'impianto intraoperatorio di desametasone a rilascio lento per membrana epiretinica
9 giugno 2022 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Valutazione dell'impianto intraoperatorio di desametasone a rilascio lento utilizzato durante la vitrectomia per la membrana epiretinica
La membrana epiretinica (ERM) è un'anomalia dell'interfaccia vitreoretinica comunemente riscontrata con una prevalenza di circa il 10% nella popolazione adulta.
Viene spesso trattata con vitrectomia pars plana (PPV) e desquamazione della membrana quando è sintomatica.
PPV è generalmente efficace nel migliorare l'acuità visiva (VA) e/o la metamorfopsia.
A volte, tuttavia, il recupero visivo può essere ostacolato dall'edema maculare nel periodo post-vitrectomia.
Ozurdex può accelerare il riassorbimento dell'edema intraretinico e accelerare il miglioramento dell'acuità visiva.
È stato dimostrato che facilita l'assorbimento di liquidi sia stimolando la segnalazione endogena dell'adenosina nelle cellule di Muller sia regolando verso il basso la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Quindi, questo studio mira a indagare l'efficacia dell'impianto Ozurdex dopo PPV negli occhi della membrana epiretinica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitrectomia pars plana di piccolo calibro (PPV) con peeling della membrana viene utilizzata per trattare con successo le membrane epiretiniche maculari (ERM) con un miglioramento postoperatorio dell'acuità visiva nella maggior parte dei casi.
Tradizionalmente, il trattamento degli ERM è stato eseguito esclusivamente sbucciando meccanicamente la membrana e quindi aspettando che l'edema intraretinico si risolva spontaneamente.
Negli ultimi anni, alcune pubblicazioni hanno sollevato la possibilità che il triamcinolone acetonide (TA), somministrato come iniezione intravitreale al termine dell'intervento chirurgico, possa accelerare il riassorbimento dell'edema intraretinico e accelerare il miglioramento dell'acuità visiva.
È stato dimostrato che facilita l'assorbimento di liquidi sia stimolando la segnalazione endogena dell'adenosina nelle cellule di Muller sia regolando verso il basso la produzione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Il desametasone è un potente membro sintetico della classe dei farmaci steroidei glucocorticoidi che ha un'attività antinfiammatoria e immunosoppressiva 30 volte quella del cortisolo e 6 volte quella del triamcinolone.
Poiché l'edema maculare cistoide postoperatorio di solito raggiunge il picco da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, la differenza nell'emivita può essere significativa e ha spiegato i risultati nelle pubblicazioni precedenti.
Mentre l'uso di TA intravitreale come adiuvante del PPV con peeling di membrana ha mostrato risultati contrastanti.
Solo poche pubblicazioni hanno dimostrato l'efficacia di Ozurdex nel trattamento dell'edema maculare in un occhio vitrectomizzato, dopo la rimozione dell'ERM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinfeng Qu, MD
- Numero di telefono: +861088326666
- Email: Jinfeng_QuPKU@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con membrana epiretinica idiopatica visivamente significativa (BCVA<20/50).
- lunghezza assiale oculare inferiore a 27,00 mm (biometria ottica) associata a cataratta.
Criteri di esclusione:
- patologie maculari concomitanti o pregresse (edema maculare diabetico, occlusione venosa retinica e degenerazione maculare senile).
- membrana epiretinica secondaria, altra patologia maculare visivamente significativa e precedente iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PPV
Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV
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Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV combinato con l'impianto di Ozurdex
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Sperimentale: Gruppo PPV+impianto
Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV combinato con l'impianto di Ozurdex
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Gli occhi della membrana epiretinica sono stati sottoposti a PPV combinato con l'impianto di Ozurdex
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CMT
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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spessore maculare centrale
|
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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IOP
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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pressione intraoculare
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dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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BCVA
Lasso di tempo: dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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acuità visiva meglio corretta
|
dal preoperatorio al follow-up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
15 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Membrana epiretinica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPHophthal
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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