Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intraoperativt dexamethasonimplantat med langsom frigivelse til epiretinal membran

9. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Evaluering af intraoperativt dexamethasonimplantat med langsom frigivelse brugt under vitrectomi til epiretinal membran

Epiretinal membran (ERM) er en almindeligt forekommende vitreoretinal interface anomali med en prævalens på cirka 10 % i den voksne befolkning. Det behandles ofte med pars plana vitrektomi (PPV) og membranpeeling, når det er symptomatisk. PPV er generelt vellykket til at forbedre synsstyrken (VA) og/eller metamorfopsi. Til tider kan visuel genopretning dog hindres af makulaødem i perioden efter vitrektomi. Ozurdex kan fremskynde resorptionen af ​​intraretinal ødem og fremskynde forbedringen af ​​synsstyrken. Det har vist sig at lette væskeabsorption ved både at stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved at nedregulere vaskulær endothelial vækstfaktorproduktion. Så denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinale membranøjne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Small gauge pars plana vitrektomi (PPV) med membranpeeling bruges til vellykket behandling af makulære epiretinale membraner (ERM'er) med en postoperativ forbedring af synsstyrken i de fleste tilfælde. Traditionelt er behandlingen af ​​ERM'er udelukkende blevet udført ved at skrælle membranen mekanisk og derefter vente på, at det intraretinale ødem forsvinder spontant. I de sidste par år har nogle publikationer rejst muligheden for, at triamcinolonacetonid (TA), givet som en intravitreal injektion i slutningen af ​​operationen, kan fremskynde resorptionen af ​​intraretinal ødem og fremskynde forbedringen af ​​synsstyrken. Det har vist sig at lette væskeabsorption ved både at stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved at nedregulere vaskulær endothelial vækstfaktorproduktion. Dexamethason er et potent syntetisk medlem af glukokortikoid-klassen af ​​steroidlægemidler, der har antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet, der er 30 gange så stor som cortisol og 6 gange så stor som triamcinolon. Da det postoperative cystoid makulaødem normalt topper 4 til 6 uger efter operationen, kan forskellen i halveringstiden være signifikant og forklaret resultaterne i tidligere publikationer. Mens brugen af ​​intravitreal TA som adjuvans til PPV med membranpeeling viste modstridende resultater. Kun få publikationer demonstrerede effektiviteten af ​​Ozurdex til behandling af makulært ødem i et vitrektomiseret øje efter ERM-fjernelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af ​​Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinale membranøjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med en visuelt signifikant (BCVA<20/50) idiopatisk epiretinal membran.
  • okulær aksial længde mindre end 27,00 mm (optisk biometri) forbundet med grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige eller tidligere makulære sygdomme (diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusion og aldersrelateret makuladegeneration).
  • sekundær epiretinal membran, anden visuelt signifikant makulær patologi og tidligere intravitreal triamcinolonacetonidinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPV gruppe
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV kombineret med Ozurdex-implantat
Eksperimentel: PPV+implantatgruppe
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV kombineret med Ozurdex-implantat
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV kombineret med Ozurdex-implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMT
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
central makulær tykkelse
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
IOP
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
intraokulært tryk
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
BCVA
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
bedst korrigeret synsstyrke
fra præoperation til 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner