- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416827
Evaluering af intraoperativt dexamethasonimplantat med langsom frigivelse til epiretinal membran
9. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital
Evaluering af intraoperativt dexamethasonimplantat med langsom frigivelse brugt under vitrectomi til epiretinal membran
Epiretinal membran (ERM) er en almindeligt forekommende vitreoretinal interface anomali med en prævalens på cirka 10 % i den voksne befolkning.
Det behandles ofte med pars plana vitrektomi (PPV) og membranpeeling, når det er symptomatisk.
PPV er generelt vellykket til at forbedre synsstyrken (VA) og/eller metamorfopsi.
Til tider kan visuel genopretning dog hindres af makulaødem i perioden efter vitrektomi.
Ozurdex kan fremskynde resorptionen af intraretinal ødem og fremskynde forbedringen af synsstyrken.
Det har vist sig at lette væskeabsorption ved både at stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved at nedregulere vaskulær endothelial vækstfaktorproduktion.
Så denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinale membranøjne.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Small gauge pars plana vitrektomi (PPV) med membranpeeling bruges til vellykket behandling af makulære epiretinale membraner (ERM'er) med en postoperativ forbedring af synsstyrken i de fleste tilfælde.
Traditionelt er behandlingen af ERM'er udelukkende blevet udført ved at skrælle membranen mekanisk og derefter vente på, at det intraretinale ødem forsvinder spontant.
I de sidste par år har nogle publikationer rejst muligheden for, at triamcinolonacetonid (TA), givet som en intravitreal injektion i slutningen af operationen, kan fremskynde resorptionen af intraretinal ødem og fremskynde forbedringen af synsstyrken.
Det har vist sig at lette væskeabsorption ved både at stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved at nedregulere vaskulær endothelial vækstfaktorproduktion.
Dexamethason er et potent syntetisk medlem af glukokortikoid-klassen af steroidlægemidler, der har antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet, der er 30 gange så stor som cortisol og 6 gange så stor som triamcinolon.
Da det postoperative cystoid makulaødem normalt topper 4 til 6 uger efter operationen, kan forskellen i halveringstiden være signifikant og forklaret resultaterne i tidligere publikationer.
Mens brugen af intravitreal TA som adjuvans til PPV med membranpeeling viste modstridende resultater.
Kun få publikationer demonstrerede effektiviteten af Ozurdex til behandling af makulært ødem i et vitrektomiseret øje efter ERM-fjernelse. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge effektiviteten af Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinale membranøjne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinfeng Qu, MD
- Telefonnummer: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en visuelt signifikant (BCVA<20/50) idiopatisk epiretinal membran.
- okulær aksial længde mindre end 27,00 mm (optisk biometri) forbundet med grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige eller tidligere makulære sygdomme (diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusion og aldersrelateret makuladegeneration).
- sekundær epiretinal membran, anden visuelt signifikant makulær patologi og tidligere intravitreal triamcinolonacetonidinjektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPV gruppe
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV
|
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV kombineret med Ozurdex-implantat
|
|
Eksperimentel: PPV+implantatgruppe
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV kombineret med Ozurdex-implantat
|
Epiretinale membranøjne gennemgik PPV kombineret med Ozurdex-implantat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMT
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
central makulær tykkelse
|
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
|
IOP
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
intraokulært tryk
|
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
|
BCVA
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
bedst korrigeret synsstyrke
|
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Epiretinal membran
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPHophthal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .