Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intraoperativt deksametasonimplantat med sakte frigjøring for epiretinal membran

9. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Evaluering av intraoperativt deksametasonimplantat med sakte frigjøring brukt under vitrektomi for epiretinal membran

Epiretinal membran (ERM) er en vanlig vitreoretinal interface anomali med en prevalens på omtrent 10 % i den voksne befolkningen. Det behandles ofte med pars plana vitrektomi (PPV) og membranpeeling når det er symptomatisk. PPV er generelt vellykket med å forbedre synsskarphet (VA) og/eller metamorfopsi. Til tider kan imidlertid visuell utvinning hindres av makulaødem i perioden etter vitrektomi. Ozurdex kan akselerere resorpsjonen av intraretinalt ødem og fremskynde forbedringen av synsstyrken. Det har vist seg å lette væskeabsorpsjon ved både å stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved å nedregulere vaskulær endotelvekstfaktorproduksjon. Så denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Ozurdex-implantat etter PPV i epiretinale membranøyne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Small gauge pars plana vitrektomi (PPV) med membranpeeling brukes til vellykket behandling av makulære epiretinale membraner (ERM) med en postoperativ forbedring av synsskarphet i de fleste tilfeller. Tradisjonelt har behandlingen av ERM blitt utført utelukkende ved å skrelle membranen mekanisk og deretter vente på at det intraretinale ødemet forsvinner spontant. I løpet av de siste årene har noen publikasjoner reist muligheten for at triamcinolonacetonid (TA), gitt som en intravitreal injeksjon ved slutten av operasjonen, kan akselerere resorpsjonen av intraretinalt ødem og fremskynde forbedringen av synsstyrken. Det har vist seg å lette væskeabsorpsjon ved både å stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved å nedregulere vaskulær endotelvekstfaktorproduksjon. Deksametason er et potent syntetisk medlem av glukokortikoidklassen av steroidmedisiner som har antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet 30 ganger så stor som kortisol og 6 ganger triamcinolon. Siden det postoperative cystoid makulaødemet vanligvis topper seg 4 til 6 uker etter operasjonen, kan forskjellen i halveringstiden være betydelig og forklart resultatene i tidligere publikasjoner. Mens bruk av intravitreal TA som adjuvans til PPV med membranpeeling viste motstridende resultater. Bare få publikasjoner demonstrerte effektiviteten til Ozurdex i behandlingen av makulaødem i et vitrektomisert øye, etter fjerning av ERM. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke effekten av Ozurdex-implantat etter PPV i øynene i epiretinale membraner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med en visuelt signifikant (BCVA <20/50) idiopatisk epiretinal membran.
  • okulær aksial lengde mindre enn 27,00 mm (optisk biometri) assosiert med grå stær.

Ekskluderingskriterier:

  • samtidige eller tidligere makulære sykdommer (diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusjon og aldersrelatert makuladegenerasjon).
  • sekundær epiretinal membran, annen visuelt signifikant makulær patologi og tidligere intravitreal triamcinolonacetonid-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PPV gruppe
Epiretinal membranøyne gjennomgikk PPV
Epiretinale membranøyne gjennomgikk PPV kombinert med Ozurdex-implantat
Eksperimentell: PPV+implantatgruppe
Epiretinale membranøyne gjennomgikk PPV kombinert med Ozurdex-implantat
Epiretinale membranøyne gjennomgikk PPV kombinert med Ozurdex-implantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CMT
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
sentral makulær tykkelse
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
IOP
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
intraokulært trykk
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
BCVA
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
best korrigert synsskarphet
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere