- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05416827
Evaluering av intraoperativt deksametasonimplantat med sakte frigjøring for epiretinal membran
9. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Evaluering av intraoperativt deksametasonimplantat med sakte frigjøring brukt under vitrektomi for epiretinal membran
Epiretinal membran (ERM) er en vanlig vitreoretinal interface anomali med en prevalens på omtrent 10 % i den voksne befolkningen.
Det behandles ofte med pars plana vitrektomi (PPV) og membranpeeling når det er symptomatisk.
PPV er generelt vellykket med å forbedre synsskarphet (VA) og/eller metamorfopsi.
Til tider kan imidlertid visuell utvinning hindres av makulaødem i perioden etter vitrektomi.
Ozurdex kan akselerere resorpsjonen av intraretinalt ødem og fremskynde forbedringen av synsstyrken.
Det har vist seg å lette væskeabsorpsjon ved både å stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved å nedregulere vaskulær endotelvekstfaktorproduksjon.
Så denne studien tar sikte på å undersøke effekten av Ozurdex-implantat etter PPV i epiretinale membranøyne.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Small gauge pars plana vitrektomi (PPV) med membranpeeling brukes til vellykket behandling av makulære epiretinale membraner (ERM) med en postoperativ forbedring av synsskarphet i de fleste tilfeller.
Tradisjonelt har behandlingen av ERM blitt utført utelukkende ved å skrelle membranen mekanisk og deretter vente på at det intraretinale ødemet forsvinner spontant.
I løpet av de siste årene har noen publikasjoner reist muligheten for at triamcinolonacetonid (TA), gitt som en intravitreal injeksjon ved slutten av operasjonen, kan akselerere resorpsjonen av intraretinalt ødem og fremskynde forbedringen av synsstyrken.
Det har vist seg å lette væskeabsorpsjon ved både å stimulere endogen adenosinsignalering i Muller-celler og ved å nedregulere vaskulær endotelvekstfaktorproduksjon.
Deksametason er et potent syntetisk medlem av glukokortikoidklassen av steroidmedisiner som har antiinflammatorisk og immunsuppressiv aktivitet 30 ganger så stor som kortisol og 6 ganger triamcinolon.
Siden det postoperative cystoid makulaødemet vanligvis topper seg 4 til 6 uker etter operasjonen, kan forskjellen i halveringstiden være betydelig og forklart resultatene i tidligere publikasjoner.
Mens bruk av intravitreal TA som adjuvans til PPV med membranpeeling viste motstridende resultater.
Bare få publikasjoner demonstrerte effektiviteten til Ozurdex i behandlingen av makulaødem i et vitrektomisert øye, etter fjerning av ERM. Derfor tar denne studien sikte på å undersøke effekten av Ozurdex-implantat etter PPV i øynene i epiretinale membraner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinfeng Qu, MD
- Telefonnummer: +861088326666
- E-post: Jinfeng_QuPKU@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en visuelt signifikant (BCVA <20/50) idiopatisk epiretinal membran.
- okulær aksial lengde mindre enn 27,00 mm (optisk biometri) assosiert med grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige eller tidligere makulære sykdommer (diabetisk makulært ødem, retinal veneokklusjon og aldersrelatert makuladegenerasjon).
- sekundær epiretinal membran, annen visuelt signifikant makulær patologi og tidligere intravitreal triamcinolonacetonid-injeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PPV gruppe
Epiretinal membranøyne gjennomgikk PPV
|
Epiretinale membranøyne gjennomgikk PPV kombinert med Ozurdex-implantat
|
|
Eksperimentell: PPV+implantatgruppe
Epiretinale membranøyne gjennomgikk PPV kombinert med Ozurdex-implantat
|
Epiretinale membranøyne gjennomgikk PPV kombinert med Ozurdex-implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMT
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
sentral makulær tykkelse
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
|
IOP
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
intraokulært trykk
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
|
BCVA
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
best korrigert synsskarphet
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Epiretinal membran
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- PKUPHophthal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .