- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05416827
Avaliação do Implante Intraoperatório de Dexametasona de Liberação Lenta para Membrana Epirretiniana
9 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital
Avaliação do implante intraoperatório de dexametasona de liberação lenta usado durante a vitrectomia para membrana epirretiniana
A membrana epirretiniana (MER) é uma anomalia da interface vitreorretiniana comumente encontrada com uma prevalência de aproximadamente 10% na população adulta.
Muitas vezes, é tratado com vitrectomia pars plana (VPP) e peeling de membrana quando sintomático.
O PPV geralmente é bem-sucedido em melhorar a acuidade visual (AV) e/ou metamorfopsia.
Às vezes, porém, a recuperação visual pode ser dificultada pelo edema macular no período pós-vitrectomia.
Ozurdex pode acelerar a reabsorção do edema intra-retiniano e acelerar a melhora da acuidade visual.
Demonstrou-se que facilita a absorção de fluidos, estimulando a sinalização endógena da adenosina nas células de Muller e regulando negativamente a produção do fator de crescimento endotelial vascular.
Assim, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do implante de Ozurdex após VPP em olhos com membrana epirretiniana.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vitrectomia pars plana de pequeno calibre (PPV) com peeling de membrana é usada para tratar com sucesso membranas epirretinianas maculares (ERMs) com melhora pós-operatória da acuidade visual na maioria dos casos.
Tradicionalmente, o tratamento de ERMs tem sido realizado puramente pela descamação da membrana mecanicamente e, em seguida, aguardando a resolução espontânea do edema intra-retiniano.
Nos últimos anos, algumas publicações levantaram a possibilidade de que o acetonido de triancinolona (AT), administrado na forma de injeção intravítrea ao final da cirurgia, pode acelerar a reabsorção do edema intrarretiniano e acelerar a melhora da acuidade visual.
Demonstrou-se que facilita a absorção de fluidos, estimulando a sinalização endógena da adenosina nas células de Muller e regulando negativamente a produção do fator de crescimento endotelial vascular.
A dexametasona é um potente membro sintético da classe dos glicocorticóides de drogas esteróides que possui atividade anti-inflamatória e imunossupressora 30 vezes maior que o cortisol e 6 vezes maior que a triancinolona.
Como o edema macular cistóide pós-operatório geralmente atinge o pico 4 a 6 semanas após a cirurgia, a diferença na meia-vida pode ser significativa e explicou os resultados em publicações anteriores.
Já o uso de AT intravítreo como adjuvante ao PPV com peeling de membrana apresentou resultados conflitantes.
Apenas algumas publicações demonstraram a eficácia do Ozurdex no tratamento do edema macular em um olho vitrectomizado, após a remoção de ERM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinfeng Qu, MD
- Número de telefone: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com membrana epirretiniana idiopática visualmente significativa (BCVA <20/50).
- comprimento axial ocular menor que 27,00 mm (biometria óptica) associado a catarata.
Critério de exclusão:
- doenças maculares concomitantes ou prévias (edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e degeneração macular relacionada à idade).
- membrana epirretiniana secundária, outra patologia macular visualmente significativa e injeção intravítrea prévia de acetonido de triancinolona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo PPV
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a VPP
|
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a PPV combinado com implante de Ozurdex
|
|
Experimental: Grupo PPV+implante
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a PPV combinado com implante de Ozurdex
|
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a PPV combinado com implante de Ozurdex
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CMT
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
espessura macular central
|
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
|
PIO
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
pressão intraocular
|
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
|
BCVA
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
melhor acuidade visual corrigida
|
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Membrana Epirretiniana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- PKUPHophthal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .