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Avaliação do Implante Intraoperatório de Dexametasona de Liberação Lenta para Membrana Epirretiniana

9 de junho de 2022 atualizado por: Peking University People's Hospital

Avaliação do implante intraoperatório de dexametasona de liberação lenta usado durante a vitrectomia para membrana epirretiniana

A membrana epirretiniana (MER) é uma anomalia da interface vitreorretiniana comumente encontrada com uma prevalência de aproximadamente 10% na população adulta. Muitas vezes, é tratado com vitrectomia pars plana (VPP) e peeling de membrana quando sintomático. O PPV geralmente é bem-sucedido em melhorar a acuidade visual (AV) e/ou metamorfopsia. Às vezes, porém, a recuperação visual pode ser dificultada pelo edema macular no período pós-vitrectomia. Ozurdex pode acelerar a reabsorção do edema intra-retiniano e acelerar a melhora da acuidade visual. Demonstrou-se que facilita a absorção de fluidos, estimulando a sinalização endógena da adenosina nas células de Muller e regulando negativamente a produção do fator de crescimento endotelial vascular. Assim, este estudo tem como objetivo investigar a eficácia do implante de Ozurdex após VPP em olhos com membrana epirretiniana.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Vitrectomia pars plana de pequeno calibre (PPV) com peeling de membrana é usada para tratar com sucesso membranas epirretinianas maculares (ERMs) com melhora pós-operatória da acuidade visual na maioria dos casos. Tradicionalmente, o tratamento de ERMs tem sido realizado puramente pela descamação da membrana mecanicamente e, em seguida, aguardando a resolução espontânea do edema intra-retiniano. Nos últimos anos, algumas publicações levantaram a possibilidade de que o acetonido de triancinolona (AT), administrado na forma de injeção intravítrea ao final da cirurgia, pode acelerar a reabsorção do edema intrarretiniano e acelerar a melhora da acuidade visual. Demonstrou-se que facilita a absorção de fluidos, estimulando a sinalização endógena da adenosina nas células de Muller e regulando negativamente a produção do fator de crescimento endotelial vascular. A dexametasona é um potente membro sintético da classe dos glicocorticóides de drogas esteróides que possui atividade anti-inflamatória e imunossupressora 30 vezes maior que o cortisol e 6 vezes maior que a triancinolona. Como o edema macular cistóide pós-operatório geralmente atinge o pico 4 a 6 semanas após a cirurgia, a diferença na meia-vida pode ser significativa e explicou os resultados em publicações anteriores. Já o uso de AT intravítreo como adjuvante ao PPV com peeling de membrana apresentou resultados conflitantes. Apenas algumas publicações demonstraram a eficácia do Ozurdex no tratamento do edema macular em um olho vitrectomizado, após a remoção de ERM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com membrana epirretiniana idiopática visualmente significativa (BCVA <20/50).
  • comprimento axial ocular menor que 27,00 mm (biometria óptica) associado a catarata.

Critério de exclusão:

  • doenças maculares concomitantes ou prévias (edema macular diabético, oclusão da veia retiniana e degeneração macular relacionada à idade).
  • membrana epirretiniana secundária, outra patologia macular visualmente significativa e injeção intravítrea prévia de acetonido de triancinolona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PPV
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a VPP
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a PPV combinado com implante de Ozurdex
Experimental: Grupo PPV+implante
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a PPV combinado com implante de Ozurdex
Olhos de membrana epirretiniana submetidos a PPV combinado com implante de Ozurdex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CMT
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
espessura macular central
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
PIO
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
pressão intraocular
do pré-operatório até 3 meses de seguimento
BCVA
Prazo: do pré-operatório até 3 meses de seguimento
melhor acuidade visual corrigida
do pré-operatório até 3 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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