Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des intraoperativen Dexamethason-Implantats mit langsamer Freisetzung für die epiretinale Membran

9. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Bewertung des intraoperativen Dexamethason-Implantats mit langsamer Freisetzung, das während der Vitrektomie für die epiretinale Membran verwendet wird

Die epiretinale Membran (ERM) ist eine häufig anzutreffende Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche mit einer Prävalenz von etwa 10 % in der erwachsenen Bevölkerung. Es wird oft mit Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) und Membran-Peeling behandelt, wenn es symptomatisch ist. PPV ist im Allgemeinen erfolgreich bei der Verbesserung der Sehschärfe (VA) und/oder der Metamorphopsie. Manchmal kann die Erholung des Sehvermögens jedoch durch ein Makulaödem in der Zeit nach der Vitrektomie behindert werden. Ozurdex kann die Resorption von intraretinalen Ödemen beschleunigen und die Verbesserung der Sehschärfe beschleunigen. Es hat sich gezeigt, dass es die Flüssigkeitsaufnahme erleichtert, indem es sowohl die endogene Adenosin-Signalübertragung in Muller-Zellen stimuliert als auch die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors herunterreguliert. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Ozurdex-Implantats nach PPV in epiretinalen Membranaugen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Small Gauge Pars Plana Vitrektomie (PPV) mit Membranpeeling wird zur erfolgreichen Behandlung von makulären epiretinalen Membranen (ERMs) mit einer postoperativen Verbesserung der Sehschärfe in den meisten Fällen eingesetzt. Traditionell wurde die Behandlung von ERMs ausschließlich durch mechanisches Peeling der Membran und anschließendes Warten auf die spontane Auflösung des intraretinalen Ödems durchgeführt. In den letzten Jahren wurde in einigen Publikationen die Möglichkeit angesprochen, dass Triamcinolonacetonid (TA), das als intravitreale Injektion am Ende der Operation verabreicht wird, die Resorption von intraretinalen Ödemen beschleunigen und die Verbesserung der Sehschärfe beschleunigen kann. Es hat sich gezeigt, dass es die Flüssigkeitsaufnahme erleichtert, indem es sowohl die endogene Adenosin-Signalübertragung in Muller-Zellen stimuliert als auch die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors herunterreguliert. Dexamethason ist ein wirksames synthetisches Mitglied der Glucocorticoid-Klasse von Steroidarzneimitteln, das eine entzündungshemmende und immunsuppressive Aktivität hat, die 30-mal so hoch ist wie die von Cortisol und 6-mal so hoch wie die von Triamcinolon. Da das postoperative zystoide Makulaödem in der Regel 4 bis 6 Wochen nach der Operation seinen Höhepunkt erreicht, kann der Unterschied in der Halbwertszeit signifikant sein und die Ergebnisse früherer Veröffentlichungen erklären. Während die Verwendung von intravitrealem TA als Adjuvans zu PPV mit Membranpeeling widersprüchliche Ergebnisse zeigte. Nur wenige Publikationen zeigten die Wirksamkeit von Ozurdex bei der Behandlung von Makulaödemen in einem vitrektomierten Auge nach ERM-Entfernung. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Ozurdex-Implantaten nach PPV in Augen mit epiretinaler Membran zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer visuell signifikanten (BCVA<20/50) idiopathischen epiretinalen Membran.
  • Augenachsenlänge von weniger als 27,00 mm (optische Biometrie) im Zusammenhang mit Katarakten.

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige oder vorangegangene Makulaerkrankungen (diabetisches Makulaödem, retinaler Venenverschluss und altersbedingte Makuladegeneration).
  • sekundäre epiretinale Membran, andere visuell signifikante Makulapathologie und vorherige intravitreale Triamcinolonacetonid-Injektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPV-Gruppe
Epiretinale Membranaugen wurden PPV unterzogen
Epiretinale Membranaugen wurden einer PPV in Kombination mit einem Ozurdex-Implantat unterzogen
Experimental: PPV+implant Gruppe
Epiretinale Membranaugen wurden einer PPV in Kombination mit einem Ozurdex-Implantat unterzogen
Epiretinale Membranaugen wurden einer PPV in Kombination mit einem Ozurdex-Implantat unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMT
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
zentrale Makuladicke
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
Augeninnendruck
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
Augeninnendruck
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
BCVA
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
bestkorrigierte Sehschärfe
von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren