- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416827
Bewertung des intraoperativen Dexamethason-Implantats mit langsamer Freisetzung für die epiretinale Membran
9. Juni 2022 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Bewertung des intraoperativen Dexamethason-Implantats mit langsamer Freisetzung, das während der Vitrektomie für die epiretinale Membran verwendet wird
Die epiretinale Membran (ERM) ist eine häufig anzutreffende Anomalie der vitreoretinalen Grenzfläche mit einer Prävalenz von etwa 10 % in der erwachsenen Bevölkerung.
Es wird oft mit Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) und Membran-Peeling behandelt, wenn es symptomatisch ist.
PPV ist im Allgemeinen erfolgreich bei der Verbesserung der Sehschärfe (VA) und/oder der Metamorphopsie.
Manchmal kann die Erholung des Sehvermögens jedoch durch ein Makulaödem in der Zeit nach der Vitrektomie behindert werden.
Ozurdex kann die Resorption von intraretinalen Ödemen beschleunigen und die Verbesserung der Sehschärfe beschleunigen.
Es hat sich gezeigt, dass es die Flüssigkeitsaufnahme erleichtert, indem es sowohl die endogene Adenosin-Signalübertragung in Muller-Zellen stimuliert als auch die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors herunterreguliert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Ozurdex-Implantats nach PPV in epiretinalen Membranaugen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Small Gauge Pars Plana Vitrektomie (PPV) mit Membranpeeling wird zur erfolgreichen Behandlung von makulären epiretinalen Membranen (ERMs) mit einer postoperativen Verbesserung der Sehschärfe in den meisten Fällen eingesetzt.
Traditionell wurde die Behandlung von ERMs ausschließlich durch mechanisches Peeling der Membran und anschließendes Warten auf die spontane Auflösung des intraretinalen Ödems durchgeführt.
In den letzten Jahren wurde in einigen Publikationen die Möglichkeit angesprochen, dass Triamcinolonacetonid (TA), das als intravitreale Injektion am Ende der Operation verabreicht wird, die Resorption von intraretinalen Ödemen beschleunigen und die Verbesserung der Sehschärfe beschleunigen kann.
Es hat sich gezeigt, dass es die Flüssigkeitsaufnahme erleichtert, indem es sowohl die endogene Adenosin-Signalübertragung in Muller-Zellen stimuliert als auch die Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors herunterreguliert.
Dexamethason ist ein wirksames synthetisches Mitglied der Glucocorticoid-Klasse von Steroidarzneimitteln, das eine entzündungshemmende und immunsuppressive Aktivität hat, die 30-mal so hoch ist wie die von Cortisol und 6-mal so hoch wie die von Triamcinolon.
Da das postoperative zystoide Makulaödem in der Regel 4 bis 6 Wochen nach der Operation seinen Höhepunkt erreicht, kann der Unterschied in der Halbwertszeit signifikant sein und die Ergebnisse früherer Veröffentlichungen erklären.
Während die Verwendung von intravitrealem TA als Adjuvans zu PPV mit Membranpeeling widersprüchliche Ergebnisse zeigte.
Nur wenige Publikationen zeigten die Wirksamkeit von Ozurdex bei der Behandlung von Makulaödemen in einem vitrektomierten Auge nach ERM-Entfernung. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Ozurdex-Implantaten nach PPV in Augen mit epiretinaler Membran zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jinfeng Qu, MD
- Telefonnummer: +861088326666
- E-Mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer visuell signifikanten (BCVA<20/50) idiopathischen epiretinalen Membran.
- Augenachsenlänge von weniger als 27,00 mm (optische Biometrie) im Zusammenhang mit Katarakten.
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige oder vorangegangene Makulaerkrankungen (diabetisches Makulaödem, retinaler Venenverschluss und altersbedingte Makuladegeneration).
- sekundäre epiretinale Membran, andere visuell signifikante Makulapathologie und vorherige intravitreale Triamcinolonacetonid-Injektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PPV-Gruppe
Epiretinale Membranaugen wurden PPV unterzogen
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Epiretinale Membranaugen wurden einer PPV in Kombination mit einem Ozurdex-Implantat unterzogen
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Experimental: PPV+implant Gruppe
Epiretinale Membranaugen wurden einer PPV in Kombination mit einem Ozurdex-Implantat unterzogen
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Epiretinale Membranaugen wurden einer PPV in Kombination mit einem Ozurdex-Implantat unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CMT
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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zentrale Makuladicke
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von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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Augeninnendruck
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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Augeninnendruck
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von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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BCVA
Zeitfenster: von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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bestkorrigierte Sehschärfe
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von der Präoperation bis zur 3-Monats-Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Epiretinale Membran
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPHophthal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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