Leikkauksensisäisen hitaasti vapautuvan deksametasoni-implanttien arviointi epiretinaalikalvolle
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Epiretinaalisen kalvon vitrektomian aikana käytetyn intraoperatiivisen hitaasti vapauttavan deksametasoni-istutteen arviointi
Epiretinaalinen kalvo (ERM) on yleisesti havaittu vitreoretinaalisen rajapinnan poikkeama, jonka esiintyvyys on noin 10 % aikuisväestöstä.
Sitä hoidetaan usein pars plana vitrectomialla (PPV) ja kalvon kuoriutumisella, kun se on oireellista.
PPV on yleensä onnistunut parantamaan näöntarkkuutta (VA) ja/tai metamorfopiaa.
Joskus silmän toipumista voi kuitenkin haitata silmänpohjan turvotus vitrektomian jälkeisellä jaksolla.
Ozurdex voi nopeuttaa verkkokalvonsisäisen turvotuksen resorptiota ja nopeuttaa näöntarkkuuden paranemista.
Sen on osoitettu helpottavan nesteen imeytymistä sekä stimuloimalla endogeenistä adenosiinisignalointia Muller-soluissa että vähentämällä verisuonten endoteelin kasvutekijän tuotantoa.
Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Ozurdex-implanttien tehoa PPV:n jälkeen epiretinaalisten kalvojen silmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienikokoista pars plana vitrectomiaa (PPV) ja kalvon kuorintaa käytetään hoitamaan onnistuneesti makulan epiretinaalikalvoja (ERM) ja parantamaan näöntarkkuutta leikkauksen jälkeen useimmissa tapauksissa.
Perinteisesti ERM:ien hoito on suoritettu puhtaasti kuorimalla kalvo mekaanisesti ja sitten odottamalla intraretinaalisen turvotuksen häviämistä itsestään.
Muutaman viime vuoden aikana joissakin julkaisuissa on nostettu esille mahdollisuus, että triamsinoloniasetonidi (TA), joka annetaan lasiaisensisäisenä injektiona leikkauksen lopussa, voi nopeuttaa verkkokalvonsisäisen turvotuksen resorptiota ja nopeuttaa näöntarkkuuden paranemista.
Sen on osoitettu helpottavan nesteen imeytymistä sekä stimuloimalla endogeenistä adenosiinisignalointia Muller-soluissa että vähentämällä verisuonten endoteelin kasvutekijän tuotantoa.
Deksametasoni on steroidilääkkeiden glukokortikoidiluokan voimakas synteettinen jäsen, jolla on tulehdusta estävä ja immunosuppressiivinen vaikutus 30 kertaa kortisoliin verrattuna ja 6 kertaa triamsinoloniin verrattuna.
Koska leikkauksen jälkeinen kystoidinen makulaturvotus on yleensä huipussaan 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen, ero puoliintumisajassa voi olla merkittävä ja selittää tuloksia aikaisemmissa julkaisuissa.
Vaikka lasiaisensisäisen TA:n käyttö adjuvanttina PPV:lle kalvon kuorinnan kanssa osoitti ristiriitaisia tuloksia.
Vain muutamat julkaisut osoittivat Ozurdexin tehokkuuden silmänpohjan turvotuksen hoidossa lasialaisen silmän poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia Ozurdex-implanttien tehoa PPV:n jälkeen epiretinaalikalvon silmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinfeng Qu, MD
- Puhelinnumero: +861088326666
- Sähköposti: Jinfeng_QuPKU@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on visuaalisesti merkittävä (BCVA<20/50) idiopaattinen epiretinaalinen kalvo.
- silmän aksiaalinen pituus alle 27,00 mm (optinen biometria), joka liittyy kaihiin.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset tai aikaisemmat makulasairaudet (diabeettinen silmänpohjan turvotus, verkkokalvon laskimotukos ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma).
- sekundaarinen epiretinaalinen kalvo, muu visuaalisesti merkittävä makulapatologia ja aiempi intravitreaalinen triamsinoloniasetonidin injektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PPV ryhmä
Epiretinaalisen kalvon silmille tehtiin PPV
|
Epiretiinikalvosilmille tehtiin PPV yhdistettynä Ozurdex-implanttiin
|
|
Kokeellinen: PPV+implanttiryhmä
Epiretiinikalvosilmille tehtiin PPV yhdistettynä Ozurdex-implanttiin
|
Epiretiinikalvosilmille tehtiin PPV yhdistettynä Ozurdex-implanttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMT
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
keskeisen makulan paksuus
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
IOP
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
silmänsisäinen paine
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
BCVA
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
parhaiten korjattu näöntarkkuus
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Epiretinaalinen kalvo
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKUPHophthal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .