- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05416827
Ocena śródoperacyjnego implantu deksametazonu o powolnym uwalnianiu dla błony nasiatkówkowej
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Ocena śródoperacyjnego implantu deksametazonu o powolnym uwalnianiu zastosowanego podczas witrektomii z powodu błony nasiatkówkowej
Błona epiretinalna (ERM) jest powszechnie występującą anomalią interfejsu szklistkowo-siatkówkowego, występującą u około 10% osób dorosłych.
W przypadku wystąpienia objawów często leczy się ją witrektomią pars plana (PPV) i złuszczaniem błony.
PPV ogólnie skutecznie poprawia ostrość wzroku (VA) i/lub metamorfopsję.
Czasami jednak powrót do zdrowia wzroku może być utrudniony przez obrzęk plamki w okresie po witrektomii.
Ozurdex może przyspieszyć resorpcję obrzęku śródsiatkówkowego i przyspieszyć poprawę ostrości wzroku.
Wykazano, że ułatwia wchłanianie płynów zarówno poprzez stymulację endogennej sygnalizacji adenozynowej w komórkach Mullera, jak i poprzez regulację w dół produkcji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności implantu Ozurdex po zabiegu PPV w oczach z błoną nasiatkówkową.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Witrektomia części płaskiej małej grubości (PPV) z peelingiem membranowym jest stosowana z powodzeniem w leczeniu błon nasiatkówkowych plamki (ERM) z pooperacyjną poprawą ostrości wzroku w większości przypadków.
Tradycyjnie leczenie ERM polegało wyłącznie na mechanicznym złuszczaniu błony i oczekiwaniu, aż obrzęk śródsiatkówkowy ustąpi samoistnie.
W ostatnich latach pojawiły się publikacje sugerujące, że acetonid triamcynolonu (TA), podany w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego pod koniec operacji, może przyspieszyć resorpcję obrzęku śródsiatkówkowego i przyspieszyć poprawę ostrości wzroku.
Wykazano, że ułatwia wchłanianie płynów zarówno poprzez stymulację endogennej sygnalizacji adenozynowej w komórkach Mullera, jak i poprzez regulację w dół produkcji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Deksametazon jest silnym syntetycznym członkiem klasy glikokortykoidów leków steroidowych, który ma działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne 30 razy większe niż kortyzol i 6 razy większe niż triamcynolon.
Ponieważ pooperacyjny torbielowaty obrzęk plamki zwykle osiąga szczyt od 4 do 6 tygodni po operacji, różnica w okresie półtrwania może być znacząca i wyjaśniła wyniki w poprzednich publikacjach.
Podczas gdy zastosowanie doszklistkowej TA jako adiuwanta do PPV z peelingiem membranowym dało sprzeczne wyniki.
Tylko nieliczne publikacje wykazały skuteczność implantu Ozurdex w leczeniu obrzęku plamki w oku po witrektomii po usunięciu ERM. Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności implantu Ozurdex po PPV w oczach z błoną nasiatkówkową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinfeng Qu, MD
- Numer telefonu: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z wizualnie znaczącą (BCVA <20/50) idiopatyczną błoną nasiatkówkową.
- długość osiowa oka mniejsza niż 27,00 mm (biometria optyczna) związana z zaćmą.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące lub przebyte choroby plamki żółtej (cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żył siatkówki i zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
- wtórna błona nasiatkówkowa, inna wizualnie istotna patologia plamki żółtej i wcześniejsze wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu do ciała szklistego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PPV
Oczy błony epiretinalnej poddano PPV
|
Oczy błony nasiatkówkowej poddane PPV w połączeniu z implantem Ozurdex
|
|
Eksperymentalny: Grupa PPV+implant
Oczy błony nasiatkówkowej poddane PPV w połączeniu z implantem Ozurdex
|
Oczy błony nasiatkówkowej poddane PPV w połączeniu z implantem Ozurdex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CMT
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
|
centralna grubość plamki żółtej
|
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
IOP
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
|
|
BCVA
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
|
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
|
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Błona epiretinalna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPHophthal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .