Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena śródoperacyjnego implantu deksametazonu o powolnym uwalnianiu dla błony nasiatkówkowej

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Ocena śródoperacyjnego implantu deksametazonu o powolnym uwalnianiu zastosowanego podczas witrektomii z powodu błony nasiatkówkowej

Błona epiretinalna (ERM) jest powszechnie występującą anomalią interfejsu szklistkowo-siatkówkowego, występującą u około 10% osób dorosłych. W przypadku wystąpienia objawów często leczy się ją witrektomią pars plana (PPV) i złuszczaniem błony. PPV ogólnie skutecznie poprawia ostrość wzroku (VA) i/lub metamorfopsję. Czasami jednak powrót do zdrowia wzroku może być utrudniony przez obrzęk plamki w okresie po witrektomii. Ozurdex może przyspieszyć resorpcję obrzęku śródsiatkówkowego i przyspieszyć poprawę ostrości wzroku. Wykazano, że ułatwia wchłanianie płynów zarówno poprzez stymulację endogennej sygnalizacji adenozynowej w komórkach Mullera, jak i poprzez regulację w dół produkcji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności implantu Ozurdex po zabiegu PPV w oczach z błoną nasiatkówkową.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Witrektomia części płaskiej małej grubości (PPV) z peelingiem membranowym jest stosowana z powodzeniem w leczeniu błon nasiatkówkowych plamki (ERM) z pooperacyjną poprawą ostrości wzroku w większości przypadków. Tradycyjnie leczenie ERM polegało wyłącznie na mechanicznym złuszczaniu błony i oczekiwaniu, aż obrzęk śródsiatkówkowy ustąpi samoistnie. W ostatnich latach pojawiły się publikacje sugerujące, że acetonid triamcynolonu (TA), podany w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego pod koniec operacji, może przyspieszyć resorpcję obrzęku śródsiatkówkowego i przyspieszyć poprawę ostrości wzroku. Wykazano, że ułatwia wchłanianie płynów zarówno poprzez stymulację endogennej sygnalizacji adenozynowej w komórkach Mullera, jak i poprzez regulację w dół produkcji czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego. Deksametazon jest silnym syntetycznym członkiem klasy glikokortykoidów leków steroidowych, który ma działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne 30 razy większe niż kortyzol i 6 razy większe niż triamcynolon. Ponieważ pooperacyjny torbielowaty obrzęk plamki zwykle osiąga szczyt od 4 do 6 tygodni po operacji, różnica w okresie półtrwania może być znacząca i wyjaśniła wyniki w poprzednich publikacjach. Podczas gdy zastosowanie doszklistkowej TA jako adiuwanta do PPV z peelingiem membranowym dało sprzeczne wyniki. Tylko nieliczne publikacje wykazały skuteczność implantu Ozurdex w leczeniu obrzęku plamki w oku po witrektomii po usunięciu ERM. Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności implantu Ozurdex po PPV w oczach z błoną nasiatkówkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z wizualnie znaczącą (BCVA <20/50) idiopatyczną błoną nasiatkówkową.
  • długość osiowa oka mniejsza niż 27,00 mm (biometria optyczna) związana z zaćmą.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące lub przebyte choroby plamki żółtej (cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żył siatkówki i zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem).
  • wtórna błona nasiatkówkowa, inna wizualnie istotna patologia plamki żółtej i wcześniejsze wstrzyknięcie acetonidu triamcynolonu do ciała szklistego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PPV
Oczy błony epiretinalnej poddano PPV
Oczy błony nasiatkówkowej poddane PPV w połączeniu z implantem Ozurdex
Eksperymentalny: Grupa PPV+implant
Oczy błony nasiatkówkowej poddane PPV w połączeniu z implantem Ozurdex
Oczy błony nasiatkówkowej poddane PPV w połączeniu z implantem Ozurdex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CMT
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
centralna grubość plamki żółtej
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
IOP
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
ciśnienie wewnątrzgałkowe
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
BCVA
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj