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망막전막에 대한 수술 중 서방형 Dexamethasone 임플란트의 평가

2022년 6월 9일 업데이트: Peking University People's Hospital

유리체절제술 시 망막전막에 사용되는 수술 중 서방형 Dexamethasone 임플란트의 평가

망막앞막(ERM)은 성인 인구에서 약 10%의 유병률을 가진 일반적으로 발생하는 유리체망막 경계면 기형입니다. 종종 유리체절제술(PPV)과 증상이 있을 때 막 박리로 치료합니다. PPV는 일반적으로 시력(VA) 및/또는 변시를 성공적으로 개선합니다. 그러나 때때로 유리체 절제술 후 황반 부종으로 인해 시력 회복이 방해받을 수 있습니다. Ozurdex는 망막내 부종의 재흡수를 가속화하고 시력 개선을 촉진할 수 있습니다. Muller 세포에서 내인성 아데노신 신호 전달을 자극하고 혈관 내피 성장 인자 생산을 하향 조절함으로써 체액 흡수를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 망막전막 눈에서 PPV 후 Ozurdex 임플란트의 효능을 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

막 박리를 동반한 소형 평면 유리체 절제술(PPV)은 대부분의 경우 수술 후 시력 개선으로 황반 상막막(ERM)을 성공적으로 치료하는 데 사용됩니다. 전통적으로 ERM의 치료는 막을 기계적으로 박리한 다음 망막 내 부종이 자발적으로 해결될 때까지 기다리는 방식으로 순전히 수행되었습니다. 지난 몇 년 동안 일부 간행물에서는 수술 종료 시 유리체강내 주사로 제공되는 트리암시놀론 아세토나이드(TA)가 망막내 부종의 재흡수를 가속화하고 시력 개선을 촉진할 수 있다는 가능성을 제기했습니다. Muller 세포에서 내인성 아데노신 신호 전달을 자극하고 혈관 내피 성장 인자 생산을 하향 조절함으로써 체액 흡수를 촉진하는 것으로 나타났습니다. 덱사메타손은 코르티솔의 30배, 트리암시놀론의 6배의 항염증 및 면역억제 활성을 갖는 스테로이드 약물의 글루코코르티코이드 계열의 강력한 합성 구성원입니다. 수술 후 낭포 황반 부종은 일반적으로 수술 후 4~6주에 최고조에 달하기 때문에 반감기의 차이가 클 수 있으며 과거 간행물에서 그 결과를 설명했습니다. 막 박리와 함께 PPV에 대한 보조제로서 유리체강내 TA의 사용은 상충되는 결과를 보였다. ERM 제거 후 유리체 절제술을 받은 눈의 황반 부종 치료에서 Ozurdex의 효과를 입증한 간행물은 거의 없습니다. 따라서 이 연구는 망막 앞막 눈에서 PPV 후 Ozurdex 임플란트의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시각적으로 유의한(BCVA<20/50) 특발성 망막앞막을 가진 환자.
  • 백내장과 관련된 27.00mm 미만의 안구 축 길이(광학 생체 측정법).

제외 기준:

  • 동반 또는 이전 황반 질환(당뇨병성 황반 부종, 망막 정맥 폐색 및 연령 관련 황반 변성).
  • 이차 망막 앞막, 기타 시각적으로 유의미한 황반 병리 및 사전 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PPV 그룹
망막 앞막 눈은 PPV를 겪었습니다.
망막전막 눈은 Ozurdex 임플란트와 결합된 PPV를 받았습니다.
실험적: PPV+임플란트 그룹
망막전막 눈은 Ozurdex 임플란트와 결합된 PPV를 받았습니다.
망막전막 눈은 Ozurdex 임플란트와 결합된 PPV를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMT
기간: 수술전부터 3개월 경과까지
중앙 황반 두께
수술전부터 3개월 경과까지
IOP
기간: 수술전부터 3개월 경과까지
안압
수술전부터 3개월 경과까지
BCVA
기간: 수술전부터 3개월 경과까지
가장 잘 교정된 시력
수술전부터 3개월 경과까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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