Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка интраоперационного имплантата дексаметазона с медленным высвобождением для эпиретинальной мембраны

9 июня 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Оценка интраоперационного имплантата дексаметазона с медленным высвобождением, используемого во время витрэктомии для эпиретинальной мембраны

Эпиретинальная мембрана (ERM) является часто встречающейся аномалией витреоретинального интерфейса с распространенностью около 10% среди взрослого населения. Его часто лечат витрэктомией плоской части тела (PPV) и пилингом мембран при наличии симптомов. PPV обычно успешно улучшает остроту зрения (VA) и/или метаморфопсию. Однако иногда восстановлению зрения может препятствовать макулярный отек в поствитрэктомическом периоде. Озурдекс может ускорить рассасывание интраретинального отека и ускорить улучшение остроты зрения. Было показано, что он способствует абсорбции жидкости как за счет стимуляции эндогенной передачи сигналов аденозина в клетках Мюллера, так и за счет снижения продукции фактора роста эндотелия сосудов. Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности имплантата Ozurdex после PPV в глазах с эпиретинальной мембраной.

Обзор исследования

Подробное описание

Витрэктомия малого калибра pars plana (PPV) с мембранным пилингом используется для успешного лечения макулярных эпиретинальных мембран (ЭРМ) с послеоперационным улучшением остроты зрения в большинстве случаев. Традиционно лечение ERM проводилось исключительно путем механического отслаивания мембраны с последующим ожиданием спонтанного разрешения интраретинального отека. В последние несколько лет в некоторых публикациях говорилось о возможности того, что триамцинолона ацетонид (ТА), вводимый в виде интравитреальной инъекции в конце операции, может ускорить рассасывание интраретинального отека и ускорить улучшение остроты зрения. Было показано, что он способствует абсорбции жидкости как за счет стимуляции эндогенной передачи сигналов аденозина в клетках Мюллера, так и за счет снижения продукции фактора роста эндотелия сосудов. Дексаметазон является мощным синтетическим представителем глюкокортикоидного класса стероидных препаратов, обладающим противовоспалительной и иммунодепрессивной активностью, в 30 раз превышающей активность кортизола и в 6 раз превышающую активность триамцинолона. Поскольку послеоперационный кистозный макулярный отек обычно достигает пика через 4–6 недель после операции, разница в периоде полувыведения может быть значительной и объясняет результаты, полученные в предыдущих публикациях. В то время как применение интравитреального ТА в качестве адъюванта к ППВ при мембранном пилинге показало противоречивые результаты. Только в нескольких публикациях показана эффективность Озурдекса при лечении макулярного отека в витрэктомированном глазу после удаления ЭРМ. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности имплантата Озурдекс после ИПП в глазах с эпиретинальной мембраной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinfeng Qu, MD
  • Номер телефона: +861088326666
  • Электронная почта: Jinfeng_QuPKU@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с визуально значимой (МКОЗ <20/50) идиопатической эпиретинальной мембраной.
  • осевая длина глаза менее 27,00 мм (оптическая биометрия), связанная с катарактой.

Критерий исключения:

  • сопутствующие или предшествующие заболевания желтого пятна (диабетический макулярный отек, окклюзия вен сетчатки и возрастная дегенерация желтого пятна).
  • вторичная эпиретинальная мембрана, другая визуально значимая патология желтого пятна и предшествующая интравитреальная инъекция триамцинолона ацетонида.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа PPV
Глаза с эпиретинальной мембраной подверглись PPV
Глаза с эпиретинальной мембраной подверглись PPV в сочетании с имплантатом Ozurdex.
Экспериментальный: Группа PPV+имплантат
Глаза с эпиретинальной мембраной подверглись PPV в сочетании с имплантатом Ozurdex.
Глаза с эпиретинальной мембраной подверглись PPV в сочетании с имплантатом Ozurdex.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СМТ
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
центральная макулярная толщина
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
ВГД
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
внутриглазное давление
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
BCVA
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
максимально корригированная острота зрения
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться