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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05416827
Évaluation de l'implant peropératoire de dexaméthasone à libération lente pour la membrane épirétinienne
9 juin 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Évaluation de l'implant peropératoire de dexaméthasone à libération lente utilisé pendant la vitrectomie pour la membrane épirétinienne
La membrane épirétinienne (ERM) est une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne couramment rencontrée avec une prévalence d'environ 10 % dans la population adulte.
Elle est souvent traitée par vitrectomie par la pars plana (PPV) et peeling des membranes lorsqu'elle est symptomatique.
Le VPP réussit généralement à améliorer l'acuité visuelle (AV) et/ou la métamorphopsie.
Parfois, cependant, la récupération visuelle peut être entravée par un œdème maculaire dans la période post-vitrectomie.
Ozurdex peut accélérer la résorption de l'œdème intrarétinien et accélérer l'amélioration de l'acuité visuelle.
Il a été démontré qu'il facilite l'absorption des fluides en stimulant à la fois la signalisation endogène de l'adénosine dans les cellules de Muller et en régulant à la baisse la production de facteurs de croissance endothéliales vasculaires.
Ainsi, cette étude vise à étudier l'efficacité de l'implant Ozurdex après PPV dans les yeux à membrane épirétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitrectomie pars plana (VPP) de petit calibre avec pelage de la membrane est utilisée pour traiter avec succès les membranes épirétiniennes maculaires (ERM) avec une amélioration postopératoire de l'acuité visuelle dans la majorité des cas.
Traditionnellement, le traitement des ERM a été effectué uniquement en épluchant mécaniquement la membrane, puis en attendant que l'œdème intrarétinien se résorbe spontanément.
Au cours des dernières années, certaines publications ont évoqué la possibilité que l'acétonide de triamcinolone (AT), administré en injection intravitréenne en fin de chirurgie, puisse accélérer la résorption de l'œdème intrarétinien et hâter l'amélioration de l'acuité visuelle.
Il a été démontré qu'il facilite l'absorption des fluides en stimulant à la fois la signalisation endogène de l'adénosine dans les cellules de Muller et en régulant à la baisse la production de facteurs de croissance endothéliales vasculaires.
La dexaméthasone est un membre synthétique puissant de la classe des glucocorticoïdes des médicaments stéroïdiens qui a une activité anti-inflammatoire et immunosuppressive 30 fois celle du cortisol et 6 fois celle de la triamcinolone.
Comme l'œdème maculaire cystoïde postopératoire culmine généralement 4 à 6 semaines après la chirurgie, la différence de demi-vie peut être significative et a expliqué les résultats dans des publications antérieures.
Alors que l'utilisation de TA intravitréen comme adjuvant au PPV avec peeling de la membrane a montré des résultats contradictoires.
Seules quelques publications ont démontré l'efficacité d'Ozurdex dans le traitement de l'œdème maculaire dans un œil vitréctomisé, après retrait de l'ERM. Ainsi, cette étude vise à étudier l'efficacité de l'implant Ozurdex après PPV dans les yeux à membrane épirétinienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinfeng Qu, MD
- Numéro de téléphone: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients avec une membrane épirétinienne idiopathique visuellement significative (MAVC<20/50).
- longueur axiale oculaire inférieure à 27,00 mm (biométrie optique) associée à des cataractes.
Critère d'exclusion:
- maladies maculaires concomitantes ou antérieures (œdème maculaire diabétique, occlusion veineuse rétinienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge).
- membrane épirétinienne secondaire, autre pathologie maculaire visuellement significative et injection intravitréenne préalable d'acétonide de triamcinolone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe PPV
Les yeux de la membrane épirétinienne ont subi une PPV
|
Les yeux à membrane épirétinienne ont subi une PPV associée à un implant Ozurdex
|
|
Expérimental: Groupe PPV+implant
Les yeux à membrane épirétinienne ont subi une PPV associée à un implant Ozurdex
|
Les yeux à membrane épirétinienne ont subi une PPV associée à un implant Ozurdex
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CMT
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
|
épaisseur maculaire centrale
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du préopératoire au suivi de 3 mois
|
|
PIO
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
|
pression intraocculaire
|
du préopératoire au suivi de 3 mois
|
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BCVA
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
|
meilleure acuité visuelle corrigée
|
du préopératoire au suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Membrane épirétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPHophthal
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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