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Évaluation de l'implant peropératoire de dexaméthasone à libération lente pour la membrane épirétinienne

9 juin 2022 mis à jour par: Peking University People's Hospital

Évaluation de l'implant peropératoire de dexaméthasone à libération lente utilisé pendant la vitrectomie pour la membrane épirétinienne

La membrane épirétinienne (ERM) est une anomalie de l'interface vitréo-rétinienne couramment rencontrée avec une prévalence d'environ 10 % dans la population adulte. Elle est souvent traitée par vitrectomie par la pars plana (PPV) et peeling des membranes lorsqu'elle est symptomatique. Le VPP réussit généralement à améliorer l'acuité visuelle (AV) et/ou la métamorphopsie. Parfois, cependant, la récupération visuelle peut être entravée par un œdème maculaire dans la période post-vitrectomie. Ozurdex peut accélérer la résorption de l'œdème intrarétinien et accélérer l'amélioration de l'acuité visuelle. Il a été démontré qu'il facilite l'absorption des fluides en stimulant à la fois la signalisation endogène de l'adénosine dans les cellules de Muller et en régulant à la baisse la production de facteurs de croissance endothéliales vasculaires. Ainsi, cette étude vise à étudier l'efficacité de l'implant Ozurdex après PPV dans les yeux à membrane épirétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La vitrectomie pars plana (VPP) de petit calibre avec pelage de la membrane est utilisée pour traiter avec succès les membranes épirétiniennes maculaires (ERM) avec une amélioration postopératoire de l'acuité visuelle dans la majorité des cas. Traditionnellement, le traitement des ERM a été effectué uniquement en épluchant mécaniquement la membrane, puis en attendant que l'œdème intrarétinien se résorbe spontanément. Au cours des dernières années, certaines publications ont évoqué la possibilité que l'acétonide de triamcinolone (AT), administré en injection intravitréenne en fin de chirurgie, puisse accélérer la résorption de l'œdème intrarétinien et hâter l'amélioration de l'acuité visuelle. Il a été démontré qu'il facilite l'absorption des fluides en stimulant à la fois la signalisation endogène de l'adénosine dans les cellules de Muller et en régulant à la baisse la production de facteurs de croissance endothéliales vasculaires. La dexaméthasone est un membre synthétique puissant de la classe des glucocorticoïdes des médicaments stéroïdiens qui a une activité anti-inflammatoire et immunosuppressive 30 fois celle du cortisol et 6 fois celle de la triamcinolone. Comme l'œdème maculaire cystoïde postopératoire culmine généralement 4 à 6 semaines après la chirurgie, la différence de demi-vie peut être significative et a expliqué les résultats dans des publications antérieures. Alors que l'utilisation de TA intravitréen comme adjuvant au PPV avec peeling de la membrane a montré des résultats contradictoires. Seules quelques publications ont démontré l'efficacité d'Ozurdex dans le traitement de l'œdème maculaire dans un œil vitréctomisé, après retrait de l'ERM. Ainsi, cette étude vise à étudier l'efficacité de l'implant Ozurdex après PPV dans les yeux à membrane épirétinienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec une membrane épirétinienne idiopathique visuellement significative (MAVC<20/50).
  • longueur axiale oculaire inférieure à 27,00 mm (biométrie optique) associée à des cataractes.

Critère d'exclusion:

  • maladies maculaires concomitantes ou antérieures (œdème maculaire diabétique, occlusion veineuse rétinienne et dégénérescence maculaire liée à l'âge).
  • membrane épirétinienne secondaire, autre pathologie maculaire visuellement significative et injection intravitréenne préalable d'acétonide de triamcinolone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PPV
Les yeux de la membrane épirétinienne ont subi une PPV
Les yeux à membrane épirétinienne ont subi une PPV associée à un implant Ozurdex
Expérimental: Groupe PPV+implant
Les yeux à membrane épirétinienne ont subi une PPV associée à un implant Ozurdex
Les yeux à membrane épirétinienne ont subi une PPV associée à un implant Ozurdex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CMT
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
épaisseur maculaire centrale
du préopératoire au suivi de 3 mois
PIO
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
pression intraocculaire
du préopératoire au suivi de 3 mois
BCVA
Délai: du préopératoire au suivi de 3 mois
meilleure acuité visuelle corrigée
du préopératoire au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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