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Evaluación del implante intraoperatorio de dexametasona de liberación lenta para membrana epirretiniana

9 de junio de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital

Evaluación del implante intraoperatorio de dexametasona de liberación lenta utilizado durante la vitrectomía para la membrana epirretiniana

La membrana epirretiniana (ERM) es una anomalía de la interfaz vitreorretiniana que se encuentra comúnmente con una prevalencia de aproximadamente el 10% en la población adulta. A menudo se trata con vitrectomía pars plana (PPV) y descamación de la membrana cuando presenta síntomas. La VPP generalmente tiene éxito en mejorar la agudeza visual (AV) y/o la metamorfopsia. A veces, sin embargo, la recuperación visual puede verse obstaculizada por el edema macular en el período posterior a la vitrectomía. Ozurdex puede acelerar la reabsorción del edema intrarretiniano y acelerar la mejora de la agudeza visual. Se ha demostrado que facilita la absorción de líquidos al estimular la señalización de adenosina endógena en las células de Muller y al regular a la baja la producción del factor de crecimiento endotelial vascular. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del implante Ozurdex después de la VPP en ojos con membrana epirretiniana.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La vitrectomía pars plana (PPV) de calibre pequeño con pelado de membrana se usa para tratar con éxito las membranas epirretinianas maculares (ERM) con una mejora posoperatoria de la agudeza visual en la mayoría de los casos. Tradicionalmente, el tratamiento de las ERM se ha realizado únicamente mediante el pelado mecánico de la membrana y luego esperando que el edema intrarretiniano se resuelva espontáneamente. En los últimos años, algunas publicaciones plantearon la posibilidad de que el acetónido de triamcinolona (TA), administrado en forma de inyección intravítrea al final de la cirugía, pueda acelerar la reabsorción del edema intrarretiniano y acelerar la mejoría de la agudeza visual. Se ha demostrado que facilita la absorción de líquidos al estimular la señalización de adenosina endógena en las células de Muller y al regular a la baja la producción del factor de crecimiento endotelial vascular. La dexametasona es un potente miembro sintético de la clase de esteroides glucocorticoides que tiene una actividad antiinflamatoria e inmunosupresora 30 veces mayor que la del cortisol y 6 veces mayor que la de la triamcinolona. Como el edema macular cistoide posoperatorio suele alcanzar su punto máximo de 4 a 6 semanas después de la cirugía, la diferencia en la vida media puede ser significativa y los resultados se explican en publicaciones anteriores. Mientras que el uso de TA intravítreo como adyuvante de la VPP con peeling de membrana mostró resultados contradictorios. Solo unas pocas publicaciones demostraron la eficacia de Ozurdex en el tratamiento del edema macular en un ojo vitrectomizado, después de la extracción de ERM. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del implante de Ozurdex después de la VPP en ojos con membrana epirretiniana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con una membrana epirretiniana idiopática visualmente significativa (BCVA<20/50).
  • Longitud axial ocular inferior a 27,00 mm (biometría óptica) asociada a cataratas.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades maculares concomitantes o previas (edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y degeneración macular relacionada con la edad).
  • membrana epirretiniana secundaria, otra patología macular visualmente significativa e inyección intravítrea previa de acetónido de triamcinolona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo PPV
Los ojos de la membrana epirretiniana se sometieron a VPP
Los ojos con membrana epirretiniana se sometieron a VPP combinada con implante Ozurdex
Experimental: Grupo VPP+implante
Los ojos con membrana epirretiniana se sometieron a VPP combinada con implante Ozurdex
Los ojos con membrana epirretiniana se sometieron a VPP combinada con implante Ozurdex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMT
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
espesor macular central
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
PIO
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
presión intraocular
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
BCVA
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
agudeza visual mejor corregida
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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