- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05416827
Evaluación del implante intraoperatorio de dexametasona de liberación lenta para membrana epirretiniana
9 de junio de 2022 actualizado por: Peking University People's Hospital
Evaluación del implante intraoperatorio de dexametasona de liberación lenta utilizado durante la vitrectomía para la membrana epirretiniana
La membrana epirretiniana (ERM) es una anomalía de la interfaz vitreorretiniana que se encuentra comúnmente con una prevalencia de aproximadamente el 10% en la población adulta.
A menudo se trata con vitrectomía pars plana (PPV) y descamación de la membrana cuando presenta síntomas.
La VPP generalmente tiene éxito en mejorar la agudeza visual (AV) y/o la metamorfopsia.
A veces, sin embargo, la recuperación visual puede verse obstaculizada por el edema macular en el período posterior a la vitrectomía.
Ozurdex puede acelerar la reabsorción del edema intrarretiniano y acelerar la mejora de la agudeza visual.
Se ha demostrado que facilita la absorción de líquidos al estimular la señalización de adenosina endógena en las células de Muller y al regular a la baja la producción del factor de crecimiento endotelial vascular.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del implante Ozurdex después de la VPP en ojos con membrana epirretiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitrectomía pars plana (PPV) de calibre pequeño con pelado de membrana se usa para tratar con éxito las membranas epirretinianas maculares (ERM) con una mejora posoperatoria de la agudeza visual en la mayoría de los casos.
Tradicionalmente, el tratamiento de las ERM se ha realizado únicamente mediante el pelado mecánico de la membrana y luego esperando que el edema intrarretiniano se resuelva espontáneamente.
En los últimos años, algunas publicaciones plantearon la posibilidad de que el acetónido de triamcinolona (TA), administrado en forma de inyección intravítrea al final de la cirugía, pueda acelerar la reabsorción del edema intrarretiniano y acelerar la mejoría de la agudeza visual.
Se ha demostrado que facilita la absorción de líquidos al estimular la señalización de adenosina endógena en las células de Muller y al regular a la baja la producción del factor de crecimiento endotelial vascular.
La dexametasona es un potente miembro sintético de la clase de esteroides glucocorticoides que tiene una actividad antiinflamatoria e inmunosupresora 30 veces mayor que la del cortisol y 6 veces mayor que la de la triamcinolona.
Como el edema macular cistoide posoperatorio suele alcanzar su punto máximo de 4 a 6 semanas después de la cirugía, la diferencia en la vida media puede ser significativa y los resultados se explican en publicaciones anteriores.
Mientras que el uso de TA intravítreo como adyuvante de la VPP con peeling de membrana mostró resultados contradictorios.
Solo unas pocas publicaciones demostraron la eficacia de Ozurdex en el tratamiento del edema macular en un ojo vitrectomizado, después de la extracción de ERM. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia del implante de Ozurdex después de la VPP en ojos con membrana epirretiniana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinfeng Qu, MD
- Número de teléfono: +861088326666
- Correo electrónico: Jinfeng_QuPKU@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una membrana epirretiniana idiopática visualmente significativa (BCVA<20/50).
- Longitud axial ocular inferior a 27,00 mm (biometría óptica) asociada a cataratas.
Criterio de exclusión:
- enfermedades maculares concomitantes o previas (edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y degeneración macular relacionada con la edad).
- membrana epirretiniana secundaria, otra patología macular visualmente significativa e inyección intravítrea previa de acetónido de triamcinolona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo PPV
Los ojos de la membrana epirretiniana se sometieron a VPP
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Los ojos con membrana epirretiniana se sometieron a VPP combinada con implante Ozurdex
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Experimental: Grupo VPP+implante
Los ojos con membrana epirretiniana se sometieron a VPP combinada con implante Ozurdex
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Los ojos con membrana epirretiniana se sometieron a VPP combinada con implante Ozurdex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CMT
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
|
espesor macular central
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desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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PIO
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
|
presión intraocular
|
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
|
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BCVA
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
|
agudeza visual mejor corregida
|
desde el preoperatorio hasta los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Membrana epirretiniana
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- PKUPHophthal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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