Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van intraoperatief dexamethason-implantaat met langzame afgifte voor epiretinaal membraan

9 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Evaluatie van intraoperatief dexamethason-implantaat met langzame afgifte gebruikt tijdens vitrectomie voor epiretinaal membraan

Epiretinaal membraan (ERM) is een veel voorkomende anomalie van het vitreoretinale grensvlak met een prevalentie van ongeveer 10% in de volwassen populatie. Het wordt vaak behandeld met pars plana vitrectomie (PPV) en membraanpeeling als het symptomatisch is. PPV is over het algemeen succesvol in het verbeteren van de gezichtsscherpte (VA) en/of metamorfopsie. Soms kan visueel herstel echter worden belemmerd door macula-oedeem in de periode na de vitrectomie. Ozurdex kan de resorptie van intraretinaal oedeem versnellen en de verbetering van de gezichtsscherpte versnellen. Er is aangetoond dat het de opname van vloeistoffen vergemakkelijkt door zowel de endogene adenosinesignalering in Muller-cellen te stimuleren als door de productie van vasculaire endotheliale groeifactoren te verminderen. Deze studie heeft dus tot doel de werkzaamheid van het Ozurdex-implantaat na PPV in epiretinale membraanogen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Kleine pars plana vitrectomie (PPV) met membraanpeeling wordt gebruikt om met succes maculaire epiretinale membranen (ERM's) te behandelen met een postoperatieve verbetering van de gezichtsscherpte in de meeste gevallen. Traditioneel werd de behandeling van ERM's puur uitgevoerd door het membraan mechanisch af te pellen en vervolgens te wachten tot het intraretinale oedeem spontaan was verdwenen. In de afgelopen jaren hebben sommige publicaties de mogelijkheid geopperd dat triamcinolonacetonide (TA), toegediend als een intravitreale injectie aan het einde van een operatie, de resorptie van intraretinaal oedeem kan versnellen en de verbetering van de gezichtsscherpte kan versnellen. Er is aangetoond dat het de opname van vloeistoffen vergemakkelijkt door zowel de endogene adenosinesignalering in Muller-cellen te stimuleren als door de productie van vasculaire endotheliale groeifactoren te verminderen. Dexamethason is een krachtig synthetisch lid van de glucocorticoïdenklasse van steroïde geneesmiddelen met een ontstekingsremmende en immunosuppressieve activiteit die 30 keer groter is dan die van cortisol en 6 keer die van triamcinolon. Aangezien het postoperatieve cystoïd macula-oedeem gewoonlijk 4 tot 6 weken na de operatie piekt, kan het verschil in de halfwaardetijd aanzienlijk zijn en de resultaten in eerdere publicaties verklaren. Terwijl het gebruik van intravitreale TA als adjuvans voor PPV met membraanpeeling tegenstrijdige resultaten opleverde. Slechts enkele publicaties hebben de effectiviteit van Ozurdex aangetoond bij de behandeling van macula-oedeem in een oog met vitrectomie, na verwijdering van ERM. Dit onderzoek heeft dus tot doel de werkzaamheid van Ozurdex-implantaten na PPV in epiretinale membraanogen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een visueel significant (BCVA<20/50) idiopathisch epiretinaal membraan.
  • oculaire axiale lengte minder dan 27,00 mm (optische biometrie) geassocieerd met staar.

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige of eerdere maculaaandoeningen (diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie en leeftijdsgebonden maculadegeneratie).
  • secundair epiretinaal membraan, andere visueel significante maculaire pathologie en eerdere intravitreale triamcinolonacetonide-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PPV-groep
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV gecombineerd met Ozurdex-implantaat
Experimenteel: PPV+implantaatgroep
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV gecombineerd met Ozurdex-implantaat
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV gecombineerd met Ozurdex-implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CMT
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
centrale maculaire dikte
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
IOP
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
intraoculaire druk
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
BCVA
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren