- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05416827
Evaluatie van intraoperatief dexamethason-implantaat met langzame afgifte voor epiretinaal membraan
9 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Evaluatie van intraoperatief dexamethason-implantaat met langzame afgifte gebruikt tijdens vitrectomie voor epiretinaal membraan
Epiretinaal membraan (ERM) is een veel voorkomende anomalie van het vitreoretinale grensvlak met een prevalentie van ongeveer 10% in de volwassen populatie.
Het wordt vaak behandeld met pars plana vitrectomie (PPV) en membraanpeeling als het symptomatisch is.
PPV is over het algemeen succesvol in het verbeteren van de gezichtsscherpte (VA) en/of metamorfopsie.
Soms kan visueel herstel echter worden belemmerd door macula-oedeem in de periode na de vitrectomie.
Ozurdex kan de resorptie van intraretinaal oedeem versnellen en de verbetering van de gezichtsscherpte versnellen.
Er is aangetoond dat het de opname van vloeistoffen vergemakkelijkt door zowel de endogene adenosinesignalering in Muller-cellen te stimuleren als door de productie van vasculaire endotheliale groeifactoren te verminderen.
Deze studie heeft dus tot doel de werkzaamheid van het Ozurdex-implantaat na PPV in epiretinale membraanogen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kleine pars plana vitrectomie (PPV) met membraanpeeling wordt gebruikt om met succes maculaire epiretinale membranen (ERM's) te behandelen met een postoperatieve verbetering van de gezichtsscherpte in de meeste gevallen.
Traditioneel werd de behandeling van ERM's puur uitgevoerd door het membraan mechanisch af te pellen en vervolgens te wachten tot het intraretinale oedeem spontaan was verdwenen.
In de afgelopen jaren hebben sommige publicaties de mogelijkheid geopperd dat triamcinolonacetonide (TA), toegediend als een intravitreale injectie aan het einde van een operatie, de resorptie van intraretinaal oedeem kan versnellen en de verbetering van de gezichtsscherpte kan versnellen.
Er is aangetoond dat het de opname van vloeistoffen vergemakkelijkt door zowel de endogene adenosinesignalering in Muller-cellen te stimuleren als door de productie van vasculaire endotheliale groeifactoren te verminderen.
Dexamethason is een krachtig synthetisch lid van de glucocorticoïdenklasse van steroïde geneesmiddelen met een ontstekingsremmende en immunosuppressieve activiteit die 30 keer groter is dan die van cortisol en 6 keer die van triamcinolon.
Aangezien het postoperatieve cystoïd macula-oedeem gewoonlijk 4 tot 6 weken na de operatie piekt, kan het verschil in de halfwaardetijd aanzienlijk zijn en de resultaten in eerdere publicaties verklaren.
Terwijl het gebruik van intravitreale TA als adjuvans voor PPV met membraanpeeling tegenstrijdige resultaten opleverde.
Slechts enkele publicaties hebben de effectiviteit van Ozurdex aangetoond bij de behandeling van macula-oedeem in een oog met vitrectomie, na verwijdering van ERM. Dit onderzoek heeft dus tot doel de werkzaamheid van Ozurdex-implantaten na PPV in epiretinale membraanogen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jinfeng Qu, MD
- Telefoonnummer: +861088326666
- E-mail: Jinfeng_QuPKU@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een visueel significant (BCVA<20/50) idiopathisch epiretinaal membraan.
- oculaire axiale lengte minder dan 27,00 mm (optische biometrie) geassocieerd met staar.
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige of eerdere maculaaandoeningen (diabetisch macula-oedeem, retinale veneuze occlusie en leeftijdsgebonden maculadegeneratie).
- secundair epiretinaal membraan, andere visueel significante maculaire pathologie en eerdere intravitreale triamcinolonacetonide-injectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PPV-groep
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV
|
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV gecombineerd met Ozurdex-implantaat
|
|
Experimenteel: PPV+implantaatgroep
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV gecombineerd met Ozurdex-implantaat
|
Epiretinale membraanogen ondergingen PPV gecombineerd met Ozurdex-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMT
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
centrale maculaire dikte
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
|
IOP
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
intraoculaire druk
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
|
BCVA
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Epiretinaal membraan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- PKUPHophthal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .