- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05416827
Utvärdering av intraoperativt dexametasonimplantat med långsam frisättning för epiretinalt membran
9 juni 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Utvärdering av intraoperativt dexametasonimplantat med långsam frisättning som används under vitrektomi för epiretinalt membran
Epiretinal membran (ERM) är en vanligt förekommande vitreoretinal interface anomali med en prevalens på cirka 10 % i den vuxna befolkningen.
Det behandlas ofta med pars plana vitrektomi (PPV) och membranpeeling vid symptomatisk.
PPV är generellt framgångsrikt för att förbättra synskärpan (VA) och/eller metamorfopsi.
Ibland kan dock synåterhämtning hindras av makulaödem under perioden efter vitrektomi.
Ozurdex kan påskynda resorptionen av intraretinalt ödem och påskynda förbättringen av synskärpan.
Det har visat sig underlätta vätskeabsorption genom att både stimulera endogen adenosinsignalering i Muller-celler och genom att nedreglera vaskulär endoteltillväxtfaktorproduktion.
Så, denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinala membranögon.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Small gauge pars plana vitrektomi (PPV) med membranpeeling används för att framgångsrikt behandla makulära epiretinala membran (ERM) med en postoperativ förbättring av synskärpan i de flesta fall.
Traditionellt har behandlingen av ERM utförts enbart genom att membranet skalas mekaniskt och sedan vänta på att det intraretinala ödemet ska lösa sig spontant.
Under de senaste åren har vissa publikationer lyft möjligheten att triamcinolonacetonid (TA), som ges som en intravitreal injektion i slutet av operationen, kan påskynda resorptionen av intraretinalt ödem och påskynda förbättringen av synskärpan.
Det har visat sig underlätta vätskeabsorption genom att både stimulera endogen adenosinsignalering i Muller-celler och genom att nedreglera vaskulär endoteltillväxtfaktorproduktion.
Dexametason är en potent syntetisk medlem av glukokortikoidklassen av steroidläkemedel som har antiinflammatorisk och immunsuppressiv aktivitet 30 gånger så stor som kortisol och 6 gånger triamcinolon.
Eftersom det postoperativa cystoida makulaödemet vanligtvis når sin topp 4 till 6 veckor efter operationen kan skillnaden i halveringstiden vara signifikant och förklaras resultaten i tidigare publikationer.
Medan användningen av intravitreal TA som adjuvans till PPV med membranpeeling visade motstridiga resultat.
Endast ett fåtal publikationer visade effektiviteten av Ozurdex vid behandling av makulaödem i ett vitrektomiserat öga, efter ERM-borttagning. Den här studien syftar alltså till att undersöka effektiviteten av Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinala membranögon.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinfeng Qu, MD
- Telefonnummer: +861088326666
- E-post: Jinfeng_QuPKU@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ett visuellt signifikant (BCVA<20/50) idiopatiskt epiretinalt membran.
- okulär axiell längd mindre än 27,00 mm (optisk biometri) förknippad med grå starr.
Exklusions kriterier:
- samtidiga eller tidigare makulära sjukdomar (diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion och åldrande makuladegeneration).
- sekundärt epiretinalt membran, annan visuellt signifikant makulär patologi och tidigare intravitreal triamcinolonacetonidinjektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PPV-grupp
Epiretinala membranögon genomgick PPV
|
Epiretinala membranögon genomgick PPV kombinerat med Ozurdex-implantat
|
Experimentell: PPV+implantatgrupp
Epiretinala membranögon genomgick PPV kombinerat med Ozurdex-implantat
|
Epiretinala membranögon genomgick PPV kombinerat med Ozurdex-implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CMT
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
central makulär tjocklek
|
från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
IOP
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
intraokulärt tryck
|
från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
BCVA
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
bäst korrigerade synskärpan
|
från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Reilly G, Melamud A, Lipscomb P, Toussaint B. SURGICAL OUTCOMES IN PATIENTS WITH MACULAR PUCKER AND GOOD PREOPERATIVE VISUAL ACUITY AFTER VITRECTOMY WITH MEMBRANE PEELING. Retina. 2015 Sep;35(9):1817-21. doi: 10.1097/IAE.0000000000000558.
- Mao J, Xu Z, Lao J, Chen Y, Xu X, Wu S, Zheng Z, Liu B, Shen L. Assessment of macular microvasculature features before and after vitrectomy in the idiopathic macular epiretinal membrane using a grading system: An optical coherence tomography angiography study. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):e1168-e1175. doi: 10.1111/aos.14753. Epub 2021 Jan 10.
- Yang HS, Kim JT, Joe SG, Lee JY, Yoon YH. Postoperative restoration of foveal inner retinal configuration in patients with epiretinal membrane and abnormally thick inner retina. Retina. 2015 Jan;35(1):111-9. doi: 10.1097/IAE.0000000000000276.
- Beer PM, Bakri SJ, Singh RJ, Liu W, Peters GB 3rd, Miller M. Intraocular concentration and pharmacokinetics of triamcinolone acetonide after a single intravitreal injection. Ophthalmology. 2003 Apr;110(4):681-6. doi: 10.1016/S0161-6420(02)01969-3.
- Chin HS, Park TS, Moon YS, Oh JH. Difference in clearance of intravitreal triamcinolone acetonide between vitrectomized and nonvitrectomized eyes. Retina. 2005 Jul-Aug;25(5):556-60. doi: 10.1097/00006982-200507000-00002.
- Medeiros MD, Alkabes M, Navarro R, Garcia-Arumi J, Mateo C, Corcostegui B. Dexamethasone intravitreal implant in vitrectomized versus nonvitrectomized eyes for treatment of patients with persistent diabetic macular edema. J Ocul Pharmacol Ther. 2014 Nov;30(9):709-16. doi: 10.1089/jop.2014.0010. Epub 2014 Sep 26.
- Boyer DS, Faber D, Gupta S, Patel SS, Tabandeh H, Li XY, Liu CC, Lou J, Whitcup SM; Ozurdex CHAMPLAIN Study Group. Dexamethasone intravitreal implant for treatment of diabetic macular edema in vitrectomized patients. Retina. 2011 May;31(5):915-23. doi: 10.1097/IAE.0b013e318206d18c.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Epiretinalt membran
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- PKUPHophthal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Epiretinalt membran
-
University of RegensburgAvslutadIdiopatisk epiretinal membran, grå starrTyskland
-
Yonsei UniversityAvslutadEpiretinal membranektomiKorea, Republiken av
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinal membrankirurgiFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekryteringKirurgi för grå starr | Kirurgi för och idiopatisk epiretinal membranFrankrike
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadEpiretinala membran
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Avslutad
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadEpimakulärt membranItalien
-
Medical University of GrazAvslutadBåda ögonens epiretinala membranÖsterrike
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAvslutad