Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av intraoperativt dexametasonimplantat med långsam frisättning för epiretinalt membran

9 juni 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Utvärdering av intraoperativt dexametasonimplantat med långsam frisättning som används under vitrektomi för epiretinalt membran

Epiretinal membran (ERM) är en vanligt förekommande vitreoretinal interface anomali med en prevalens på cirka 10 % i den vuxna befolkningen. Det behandlas ofta med pars plana vitrektomi (PPV) och membranpeeling vid symptomatisk. PPV är generellt framgångsrikt för att förbättra synskärpan (VA) och/eller metamorfopsi. Ibland kan dock synåterhämtning hindras av makulaödem under perioden efter vitrektomi. Ozurdex kan påskynda resorptionen av intraretinalt ödem och påskynda förbättringen av synskärpan. Det har visat sig underlätta vätskeabsorption genom att både stimulera endogen adenosinsignalering i Muller-celler och genom att nedreglera vaskulär endoteltillväxtfaktorproduktion. Så, denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinala membranögon.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Small gauge pars plana vitrektomi (PPV) med membranpeeling används för att framgångsrikt behandla makulära epiretinala membran (ERM) med en postoperativ förbättring av synskärpan i de flesta fall. Traditionellt har behandlingen av ERM utförts enbart genom att membranet skalas mekaniskt och sedan vänta på att det intraretinala ödemet ska lösa sig spontant. Under de senaste åren har vissa publikationer lyft möjligheten att triamcinolonacetonid (TA), som ges som en intravitreal injektion i slutet av operationen, kan påskynda resorptionen av intraretinalt ödem och påskynda förbättringen av synskärpan. Det har visat sig underlätta vätskeabsorption genom att både stimulera endogen adenosinsignalering i Muller-celler och genom att nedreglera vaskulär endoteltillväxtfaktorproduktion. Dexametason är en potent syntetisk medlem av glukokortikoidklassen av steroidläkemedel som har antiinflammatorisk och immunsuppressiv aktivitet 30 gånger så stor som kortisol och 6 gånger triamcinolon. Eftersom det postoperativa cystoida makulaödemet vanligtvis når sin topp 4 till 6 veckor efter operationen kan skillnaden i halveringstiden vara signifikant och förklaras resultaten i tidigare publikationer. Medan användningen av intravitreal TA som adjuvans till PPV med membranpeeling visade motstridiga resultat. Endast ett fåtal publikationer visade effektiviteten av Ozurdex vid behandling av makulaödem i ett vitrektomiserat öga, efter ERM-borttagning. Den här studien syftar alltså till att undersöka effektiviteten av Ozurdex-implantat efter PPV i epiretinala membranögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ett visuellt signifikant (BCVA<20/50) idiopatiskt epiretinalt membran.
  • okulär axiell längd mindre än 27,00 mm (optisk biometri) förknippad med grå starr.

Exklusions kriterier:

  • samtidiga eller tidigare makulära sjukdomar (diabetiskt makulaödem, retinal venocklusion och åldrande makuladegeneration).
  • sekundärt epiretinalt membran, annan visuellt signifikant makulär patologi och tidigare intravitreal triamcinolonacetonidinjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PPV-grupp
Epiretinala membranögon genomgick PPV
Epiretinala membranögon genomgick PPV kombinerat med Ozurdex-implantat
Experimentell: PPV+implantatgrupp
Epiretinala membranögon genomgick PPV kombinerat med Ozurdex-implantat
Epiretinala membranögon genomgick PPV kombinerat med Ozurdex-implantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CMT
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
central makulär tjocklek
från preoperation till 3 månaders uppföljning
IOP
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
intraokulärt tryck
från preoperation till 3 månaders uppföljning
BCVA
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
bäst korrigerade synskärpan
från preoperation till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Epiretinalt membran

3
Prenumerera