腹横筋ブロックと腰方形筋ブロックまたは腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後鎮痛のための複数回注射による層後ブロック
2022年6月8日 更新者：dong zhang、Dong Zhang
腹横筋ブロックと腰方形筋ブロックまたは腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後鎮痛のための複数回注射による層後ブロック：ランダム化二重盲検対照試験
私たちの仮説は、腹横筋面ブロックと後層流ブロックは、腹腔鏡下結腸直腸手術における腹横筋面ブロックと腰方形筋ブロックと比較して、術後のスフェンタニル消費量を削減し、優れた鎮痛を提供するというものでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体状態 I-II クラス
- 大腸がん患者
- 18歳と80歳
- 待機的腹腔鏡下結腸直腸手術
除外基準:
- 他のシステムに関連する深刻な合併症:
- 重度の心不全
- 腎不全
- 肝性脳症
- ブロック注射部位の感染
- 凝固障害
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
- 精神安定剤またはオピオイド乱用の前歴、
- 体格指数 (BMI) が 30 kg/m2 を超える、または 18 kg/m2 未満、
- ビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアの評価に協力できない
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TRグループ
超音波ガイド下腹横筋ブロック 0.20% ロピバカイン + デキサメタゾン 5 mg 混合物 20 ml および後層流ブロック 0.20% ロピバカイン + デキサメタゾン 5 mg 混合物 30 ～ 40 ml
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穿刺部位付近の皮膚を消毒した後、1%リドカイン2mlを穿刺部位に注射して局所浸潤を行った。
針は、T8-T11 椎骨の薄層に接触するように面内配向を使用して超音波プローブの下に挿入されました。
次に、針の先端を椎弓板まで約 1 mm 後退させ、血液や脳脊髄液がないことを確認するために引き抜きました。
次いで、３０〜４０ｍＬの混合物をＴ８〜Ｔ１１の薄層の後方に注入した。
患者を仰向けに寝かせた後、皮膚を消毒した。
線状プローブを、下肋骨縁と腸骨稜の間の腋窩中線の横断面に配置した。
外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋を観察する場合は、穿刺部位に 1% リドカイン 2ml を注入して局所浸潤を行った。その後、22 ゲージ、80 mm の針を in-plane 法で前進させた。 TAP（内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面）に向かう前内側から後外側方向。
針先の正しい位置が確認された後、20 ml の混合物が TAP に注入されました。
超音波検査では、局所麻酔薬が内腹斜筋と腹横筋を分離していることが示され、ブロックの成功が確認されました。
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実験的：TQグループ
0.20% ロピバカイン + デキサメタゾン 5 mg 混合物 20 ml による超音波ガイド下腹横筋ブロックおよび 0.20% ロピバカイン + デキサメタゾン 5 mg 混合物 30 ml による腰方形筋ブロック
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患者を仰向けに寝かせた後、皮膚を消毒した。
線状プローブを、下肋骨縁と腸骨稜の間の腋窩中線の横断面に配置した。
外腹斜筋、内腹斜筋、腹横筋を観察する場合は、穿刺部位に 1% リドカイン 2ml を注入して局所浸潤を行った。その後、22 ゲージ、80 mm の針を in-plane 法で前進させた。 TAP（内腹斜筋と腹横筋の間の筋膜面）に向かう前内側から後外側方向。
針先の正しい位置が確認された後、20 ml の混合物が TAP に注入されました。
超音波検査では、局所麻酔薬が内腹斜筋と腹横筋を分離していることが示され、ブロックの成功が確認されました。
私たちの研究では、QLB に経筋アプローチを適用しました。
患者を側臥位にした後、穿刺部位付近の皮膚を消毒し、低周波（3～5 MHz）の曲線プローブを使用し、後腋窩線の腸骨稜に垂直に配置して、穿刺部位を見つけます。シャムロックの看板。
穿刺部位の局所浸潤後、22 G 針が平面に挿入され、QL 筋に向けられます。
大腰筋と QL 筋の間の針先の適切な位置が確認された後、30 ml の混合物が筋膜界面に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スフェンタニルの累積消費量
時間枠：神経ブロックから24時間後
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マイクログラム単位の結果
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神経ブロックから24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経ブロック後の1、2、4、6、8、12、18、24時の患者の安静時および運動中の平均動脈圧（MAP）、心拍数
時間枠：神経ブロックの完了時刻は時刻0でした
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MAPはmmHg、HRはレート/1分。
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神経ブロックの完了時刻は時刻0でした
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所定の時間間隔での累積スフェンタニル消費量
時間枠：神経ブロック後24時間以内
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数分で結果が出る
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神経ブロック後24時間以内
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スフェンタニルの最も早い単回患者調節鎮痛（PCA）用量までの時間
時間枠：神経ブロック後24時間以内
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数分で結果が出る
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神経ブロック後24時間以内
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PCAプレスの数
時間枠：神経ブロック後24時間以内
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頻度の結果
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神経ブロック後24時間以内
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鎮痛剤と制吐剤が最も早く救助されるまでの時間
時間枠：神経ブロック後24時間以内
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数分で結果が出る
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神経ブロック後24時間以内
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レスキュー鎮痛剤と制吐剤の合計用量
時間枠：神経ブロック後24時間以内
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ミリグラム単位の結果
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神経ブロック後24時間以内
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ブロック関連の合併症
時間枠：神経ブロック後24時間以内
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血腫、感染症、大腿四頭筋の筋力低下、気胸、深部内臓損傷、局所麻酔薬の全身毒性の証拠など
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神経ブロック後24時間以内
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その他のサイドイベント
時間枠：神経ブロック後24時間以内
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徐脈（心拍数が毎分60未満）、低血圧（収縮期血圧が90 mmHg未満、またはベースラインより20％以上低い）、低酸素血症（SpO2が90％未満）、呼吸抑制（RRが1回あたり10回未満の呼吸）など10分以上続く場合）、そう痒症、腰痛、吐き気、嘔吐
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神経ブロック後24時間以内
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痛みの管理に対する患者の満足度
時間枠：神経ブロック後24時間目
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5 段階評価による術後鎮痛に対する患者の満足度 (1 = 非常に満足していない、2 = 不満がない、3 = 普通、4 = 満足、5 = 非常に満足)
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神経ブロック後24時間目
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入院期間
時間枠：2週間まで
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結果は数日で
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2週間まで
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神経ブロック後の1、2、4、6、8、12、18、24時の安静時および運動時の痛みのビジュアルアナログスコア（VAS）
時間枠：神経ブロックの完了時刻は時刻0でした
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VAS は、0 点から 10 点までの 11 点スケールで痛みを評価するための国際的に認められたスケールであり、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みと定義されます (スケール上の単位)
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神経ブロックの完了時刻は時刻0でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月20日
一次修了 (予期された)
2022年11月20日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。