- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05416866
Transversus Abdominis Plane Block plus Quadratus Lumborum Block oder retrolaminärer Block mehrerer Injektionen zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie
8. Juni 2022 aktualisiert von: dong zhang
Transversus Abdominis Plane Block plus Quadratus Lumborum Block oder retrolaminärer Block mehrerer Injektionen zur postoperativen Analgesie nach laparoskopischer kolorektaler Chirurgie: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Unsere Hypothese war, dass ein Transversus-abdominis-Plane-Block plus retrolaminärer Block den postoperativen Sufentanil-Verbrauch reduzieren und im Vergleich zu einem Transversus-abdominis-Plane-Block plus Quadratus-lumborum-Block für eine bessere Analgesie sorgen würde laparoskopische kolorektale Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Patienten mit Darmkrebs
- 18 und 80 Jahre alt
- Wahlweise laparoskopische kolorektale Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit anderen Systemen:
- schwere Herzinsuffizienz
- Nierenversagen
- hepatische Enzephalopathie
- Infektion im Bereich der Blockinjektion
- Koagulopathie
- eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- eine Vorgeschichte von Beruhigungsmittel- oder Opioidmissbrauch,
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 30 kg/m2 oder kleiner als 18 kg/m2,
- Unfähigkeit, bei der Beurteilung der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) mitzuarbeiten
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: TR-Gruppe
Ultraschallgeführter transversus abdominis planer Block mit 20 ml Mischung aus 0,20 % Ropivacain + Dexamethason 5 mg und retrolaminärer Block mit 30–40 ml Mischung aus 0,20 % Ropivacain + Dexamethason 5 mg
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Nachdem die Haut in der Nähe der Einstichstelle desinfiziert wurde, wurden 2 ml 1 %iges Lidocain zur lokalen Infiltration in die Einstichstelle injiziert.
Die Nadel wurde unter der Ultraschallsonde in einer Ausrichtung in der Ebene eingeführt, um die Lamina des T8-T11-Wirbels zu berühren.
Dann haben wir die Nadelspitze etwa 1 mm bis zur Lamina zurückgezogen und herausgezogen, um sicherzustellen, dass kein Blut oder Liquor vorhanden war.
Anschließend wurden 30–40 ml der Mischung hinter die Lamina T8–T11 injiziert.
Nach der Lagerung der Patienten in Rückenlage wurde die Haut desinfiziert.
Eine lineare Sonde wurde in der Querebene an der Mittellinie zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm platziert.
Wenn die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln beobachtet wurden, wurden 2 ml 1 %iges Lidocain zur lokalen Infiltration in die Einstichstelle injiziert. Anschließend wurde eine 22-Gauge-80-mm-Nadel mit einer In-Plane-Technik vorgeschoben eine anteromediale nach posterolaterale Richtung zum TAP (der Faszienebene zwischen den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis).
Nachdem die korrekte Position der Nadelspitze überprüft wurde, wurden 20 ml Mischung in den TAP injiziert.
Der Ultraschall zeigte, dass das Lokalanästhetikum die inneren schrägen und queren Bauchmuskeln trennte, was den Erfolg der Blockade bestätigte.
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EXPERIMENTAL: TQ-Gruppe
ultraschallgesteuerter Transversus abdominis plane-Block mit 20 ml Mischung aus 0,20 % Ropivacain + Dexamethason 5 mg und Quadratus lumborum-Block mit 30 ml Mischung aus 0,20 % Ropivacain + Dexamethason 5 mg
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Nach der Lagerung der Patienten in Rückenlage wurde die Haut desinfiziert.
Eine lineare Sonde wurde in der Querebene an der Mittellinie zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm platziert.
Wenn die äußeren schrägen, inneren schrägen und transversus abdominis-Muskeln beobachtet wurden, wurden 2 ml 1 %iges Lidocain zur lokalen Infiltration in die Einstichstelle injiziert. Anschließend wurde eine 22-Gauge-80-mm-Nadel mit einer In-Plane-Technik vorgeschoben eine anteromediale nach posterolaterale Richtung zum TAP (der Faszienebene zwischen den M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis).
Nachdem die korrekte Position der Nadelspitze überprüft wurde, wurden 20 ml Mischung in den TAP injiziert.
Der Ultraschall zeigte, dass das Lokalanästhetikum die inneren schrägen und queren Bauchmuskeln trennte, was den Erfolg der Blockade bestätigte.
In unserer Studie haben wir einen transmuskulären Ansatz auf den QLB angewendet.
Nachdem die Patienten in die Seitenlage gebracht wurden, wurde die Haut in der Nähe der Einstichstelle desinfiziert, eine krummlinige Sonde mit niedriger Frequenz (3–5 MHz) verwendet und vertikal zum Beckenkamm an der hinteren Achsellinie positioniert, um die Stelle zu finden Kleeblatt-Schild.
Nach der lokalen Infiltration der Einstichstelle wird die 22-G-Nadel dann in der Ebene eingeführt und auf den QL-Muskel gerichtet.
Nachdem die richtige Position der Nadelspitze zwischen dem Psoas-Major-Muskel und dem QL-Muskel bestätigt wurde, werden 30 ml Mischung in die Grenzflächenebene injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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der kumulative Konsum von Sufentanil
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
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das Ergebnis in Mikrogramm
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24 Stunden nach Nervenblockade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der mittlere arterielle Druck (MAP), die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe und während der Bewegung 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 nach der Nervenblockade
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Abschluss der Nervenblockade betrug Zeit 0
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MAP in mmHg, HF in Frequenz/Minute.
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Die Zeit bis zum Abschluss der Nervenblockade betrug Zeit 0
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kumulativer Sufentanil-Verbrauch in vorgegebenen Zeitintervallen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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das Ergebnis in Minuten
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innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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Zeit bis zur frühesten patientenkontrollierten Analgesie-Einzeldosis (PCA) von Sufentanil
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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das Ergebnis in Minuten
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innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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die Anzahl der PCA-Pressen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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das Ergebnis in der Häufigkeit
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innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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Zeit bis zur frühesten Rettung von Analgetika und Antiemetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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das Ergebnis in Minuten
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innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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die Gesamtdosis an Notfallanalgesie und Antiemetikum
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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das Ergebnis in Milligramm
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innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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blockbedingte Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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B. Hämatom, Infektion, Quadrizepsschwäche, Pneumothorax, tiefe viszerale Verletzung und Anzeichen einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums
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innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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andere Nebenveranstaltungen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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wie Bradykardie (Herzfrequenz weniger als 60 Schläge pro Minute), Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg oder mehr als 20 % niedriger als der Ausgangswert), Hypoxämie (SpO2 weniger als 90 %), Atemdepression (RR weniger als 10 Atemzüge pro Minute). (mindestens länger als 10 Minuten anhaltend), Juckreiz, Rückenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
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innerhalb von 24 Stunden nach der Nervenblockade
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Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24. Stunde nach Nervenblockade
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Patientenzufriedenheit zur postoperativen Analgesie anhand einer 5-Punkte-Skala (1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = mittelmäßig, 4 = zufrieden und 5 = sehr zufrieden)
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24. Stunde nach Nervenblockade
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die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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das Ergebnis in Tagen
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bis zu 2 Wochen
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Visual Analog Score (VAS) für Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung bei 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 nach Nervenblockade
Zeitfenster: Die Zeit bis zum Abschluss der Nervenblockade betrug Zeit 0
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Das VAS ist eine international anerkannte Skala zur Beurteilung von Schmerzen auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als der schlimmste vorstellbare Schmerz definiert ist (Einheiten auf einer Skala).
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Die Zeit bis zum Abschluss der Nervenblockade betrug Zeit 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
20. November 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GanSu Province
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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