- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05416866
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum blok eller retrolaminær blok af flere injektioner til postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
8. juni 2022 opdateret af: dong zhang
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum blok eller retrolaminær blok af multiple injektioner til postoperativ analgesi efter laparoskopisk kolorektal kirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Vores hypotese var, at transversus abdominis plan blok plus retrolaminær blok ville reducere postoperativt sufentanilforbrug og give overlegen analgesi sammenlignet med transversus abdominis plan blok plus quadratus lumborum blok til laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II klasse
- Patienter med tyktarmskræft
- 18 og 80 år
- Elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige komplikationer forbundet med andre systemer:
- alvorlig hjerteinsufficiens
- Nyresvigt
- hepatisk encefalopati
- infektion i blokinjektionsområdet
- koagulopati
- en kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
- en tidligere historie med misbrug af beroligende midler eller opioid,
- kropsmasseindeks (BMI) større end 30 kg/m2 eller mindre end 18 kg/m2,
- manglende evne til at samarbejde med vurderingen af visuel analog skala (VAS) smertescore
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TR gruppe
ultralydsstyret transversus abdominis plan blok med 20 ml blanding 0,20% ropivacain + dexamethason 5 mg og retrolaminær blok med 30-40 ml blanding 0,20% ropivacain + dexamethason 5 mg
|
Efter at huden i nærheden af punkturstedet var desinficeret, blev 2 ml 1% lidocain injiceret i punkturstedet til lokal infiltration.
Nålen blev indsat under ultralydssonden ved at bruge en in-plan orientering for at komme i kontakt med laminaen af T8-T11 hvirvlen.
Derefter trak vi nålespidsen tilbage til laminaen ca. 1 mm og trak os tilbage for at sikre, at der ikke var blod eller cerebrospinalvæske.
Derefter blev 30-40 ml blanding injiceret bagved laminaen af T8-T11.
Efter at have anbragt patienterne i liggende stilling, blev huden desinficeret.
En lineær sonde blev anbragt i det tværgående plan ved midtaksillærlinjen mellem den nedre kystmargin og hoftekammen.
Når de ydre skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler blev observeret, blev 2 ml 1 % lidocain injiceret i punkturstedet til lokal infiltration. Derefter blev en 22-gauge, 80 mm nål fremført ved hjælp af en in-plane-teknik i en anteromedial til posterolateral retning mod TAP (fascialplanet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler).
Efter at den korrekte position af nålespidsen var verificeret, blev 20 ml blanding injiceret i TAP.
Ultralyden viste, at lokalbedøvelsen adskilte de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, hvilket bekræftede blokeringens succes.
|
EKSPERIMENTEL: TQ gruppe
ultralydsstyret transversus abdominis plan blok med 20 ml blanding 0,20% ropivacain + dexamethason 5 mg og quadratus lumborum blok med 30 ml blanding 0,20% ropivacain + dexamethason 5 mg
|
Efter at have anbragt patienterne i liggende stilling, blev huden desinficeret.
En lineær sonde blev anbragt i det tværgående plan ved midtaksillærlinjen mellem den nedre kystmargin og hoftekammen.
Når de ydre skrå-, indre skrå- og transversus abdominis-muskler blev observeret, blev 2 ml 1 % lidocain injiceret i punkturstedet til lokal infiltration. Derefter blev en 22-gauge, 80 mm nål fremført ved hjælp af en in-plane-teknik i en anteromedial til posterolateral retning mod TAP (fascialplanet mellem de indre skrå og transversus abdominis muskler).
Efter at den korrekte position af nålespidsen var verificeret, blev 20 ml blanding injiceret i TAP.
Ultralyden viste, at lokalbedøvelsen adskilte de indre skrå- og transversus abdominis-muskler, hvilket bekræftede blokeringens succes.
I vores undersøgelse anvendte vi en transmuskulær tilgang til QLB.
Efter at patienterne var placeret i lateral position, blev huden nær punkturstedet desinficeret, en lavfrekvent (3-5 MHz), kurvelineær sonde anvendes og er placeret lodret i forhold til hoftekammen ved den posteriore aksillære linje for at finde Shamrock tegn.
Efter den lokale infiltration til punkteringsstedet indsættes 22-G nålen derefter i plan og dirigeres til QL-musklen.
Efter at den korrekte position af nålespidsen mellem psoas major-musklen og QL-musklen er bekræftet, injiceres 30 ml blanding i det interfasciale plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
det kumulative forbrug af sufentanil
Tidsramme: 24 timer efter nerveblokering
|
resultatet i mikrogram
|
24 timer efter nerveblokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patientens middelarterietryk (MAP), HR i hvile og under bevægelse ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 efter nerveblokering
Tidsramme: tidspunktet for fuldførelse af nerveblokering var tid 0
|
MAP i mmHg, HR i hastighed/et minut.
|
tidspunktet for fuldførelse af nerveblokering var tid 0
|
kumulativt sufentanilforbrug med forudbestemte tidsintervaller
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokering
|
resultatet på få minutter
|
inden for 24 timer efter nerveblokering
|
tid indtil den tidligste enkelt patientkontrollerede analgesi (PCA) dosis af sufentanil
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokering
|
resultatet på få minutter
|
inden for 24 timer efter nerveblokering
|
antallet af PCA-presser
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokering
|
resultatet i frekvens
|
inden for 24 timer efter nerveblokering
|
tid indtil den tidligste redning analgesi og antiemetikum
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokering
|
resultatet på få minutter
|
inden for 24 timer efter nerveblokering
|
den samlede dosis af redningsanalgesi og antiemetikum
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokering
|
resultatet i milligram
|
inden for 24 timer efter nerveblokering
|
blokrelaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokering
|
såsom hæmatom, infektion, quadriceps svaghed, pneumothorax, dyb visceral skade og tegn på systemisk toksicitet over for lokalbedøvelsen
|
inden for 24 timer efter nerveblokering
|
andre sidebegivenheder
Tidsramme: inden for 24 timer efter nerveblokering
|
såsom bradykardi (HR mindre end 60 slag i minuttet), hypotension (systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller mere end 20 % lavere end baseline), hypoxæmi (SpO2 mindre end 90 %), respirationsdepression (RR mindre end 10 vejrtrækninger pr. min varer i mere end 10 min), kløe, rygsmerter, kvalme og opkastning
|
inden for 24 timer efter nerveblokering
|
patienttilfredshed med smertebehandling
Tidsramme: 24. time efter nerveblokering
|
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi ved hjælp af en 5-punkts skala (1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = rimelig, 4 = tilfreds og 5 = meget tilfreds)
|
24. time efter nerveblokering
|
længden af hospitalsophold
Tidsramme: op til 2 uger
|
resultatet i dage
|
op til 2 uger
|
Visual Analog Score (VAS) for smerte i hvile og under bevægelse ved 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 efter nerveblokering
Tidsramme: tidspunktet for fuldførelse af nerveblokering var tid 0
|
VAS er en internationalt anerkendt skala til vurdering af smerte på en 11-punkts skala fra 0 til 10 point, med 0 defineret som ingen smerte og 10 defineret som den værst tænkelige smerte (enheder på en skala)
|
tidspunktet for fuldførelse af nerveblokering var tid 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. november 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GanSu Province
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .