- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05416866
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum Block of Retrolaminar Block of Multiple Injections voor postoperatieve analgesie na laparoscopische colorectale chirurgie
8 juni 2022 bijgewerkt door: dong zhang, Dong Zhang
Transversus Abdominis Plane Block Plus Quadratus Lumborum Block of Retrolaminar Block of Multiple Injections voor postoperatieve analgesie na laparoscopische colorectale chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Onze hypothese was dat vlak transversus abdominis-blok plus retrolaminair blok de postoperatieve consumptie van sufentanil zou verminderen en superieure analgesie zou bieden in vergelijking met vlak transversus abdominis-blok plus quadratus lumborum-blok voor laparoscopische colorectale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II klasse
- Darmkankerpatiënten
- 18 en 80 jaar oud
- Electieve laparoscopische colorectale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige complicaties geassocieerd met andere systemen:
- ernstige hartinsufficiëntie
- nierfalen
- hepatische encefalopathie
- infectie in het blokinjectiegebied
- coagulopathie
- een bekende allergie voor lokale anesthetica
- een voorgeschiedenis van kalmeringsmiddelen of misbruik van opioïden,
- body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m2 of lager dan 18 kg/m2,
- onvermogen om mee te werken aan de beoordeling van pijnscores op de visuele analoge schaal (VAS).
- weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TR-groep
echogeleid transversus abdominis vlakblok met 20 ml mengsel 0,20% ropivacaïne + dexamethason 5 mg en retrolaminair blok met 30-40 ml mengsel 0,20% ropivacaïne + dexamethason 5 mg
|
Nadat de huid nabij de prikplaats was gedesinfecteerd, werd 2 ml 1% lidocaïne in de prikplaats geïnjecteerd voor lokale infiltratie.
De naald werd onder de ultrasone sonde ingebracht met een oriëntatie in het vlak om contact te maken met de lamina van de T8-T11-wervel.
Daarna trokken we de punt van de naald ongeveer 1 mm terug naar de lamina en trokken we terug om er zeker van te zijn dat er geen bloed of hersenvocht was.
Vervolgens werd 30-40 ml mengsel achter de lamina van T8-T11 geïnjecteerd.
Nadat de patiënten in rugligging waren geplaatst, werd de huid gedesinfecteerd.
Een lineaire sonde werd in het transversale vlak op de midaxillaire lijn tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca geplaatst.
Toen de externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren werden waargenomen, werd 2 ml 1% lidocaïne in de punctieplaats geïnjecteerd voor lokale infiltratie. een anteromediale naar posterolaterale richting naar de TAP (het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren).
Nadat de juiste positie van de naaldpunt was geverifieerd, werd 20 ml mengsel in de TAP geïnjecteerd.
De echografie toonde aan dat de plaatselijke verdoving de interne schuine en transversus abdominis-spieren scheidde, wat het succes van de blokkade bevestigde.
|
|
EXPERIMENTEEL: TQ-groep
echogeleid transversus abdominis vlak blok met 20 ml mengsel 0,20% ropivacaïne + dexamethason 5 mg en quadratus lumborum blok met 30 ml mengsel 0,20% ropivacaïne + dexamethason 5 mg
|
Nadat de patiënten in rugligging waren geplaatst, werd de huid gedesinfecteerd.
Een lineaire sonde werd in het transversale vlak op de midaxillaire lijn tussen de onderste ribbenboog en de crista iliaca geplaatst.
Toen de externe schuine, interne schuine en transversus abdominis-spieren werden waargenomen, werd 2 ml 1% lidocaïne in de punctieplaats geïnjecteerd voor lokale infiltratie. een anteromediale naar posterolaterale richting naar de TAP (het fasciale vlak tussen de interne schuine en transversus abdominis-spieren).
Nadat de juiste positie van de naaldpunt was geverifieerd, werd 20 ml mengsel in de TAP geïnjecteerd.
De echografie toonde aan dat de plaatselijke verdoving de interne schuine en transversus abdominis-spieren scheidde, wat het succes van de blokkade bevestigde.
In onze studie pasten we een transmusculaire benadering toe op de QLB.
Nadat de patiënten in laterale positie waren geplaatst, werd de huid nabij de punctieplaats gedesinfecteerd, een laagfrequente (3-5 MHz), kromlijnige sonde wordt gebruikt en wordt verticaal ten opzichte van de bekkenkam op de achterste axillaire lijn geplaatst om de Klaver teken.
Na de lokale infiltratie op de prikplaats wordt de 22-G-naald in het vlak ingebracht en naar de QL-spier geleid.
Nadat de juiste positie van de naaldpunt tussen de psoas major-spier en de QL-spier is bevestigd, wordt 30 ml mengsel geïnjecteerd in het interfasciale vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cumulatieve consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: 24 uur na zenuwblokkade
|
de uitkomst in microgram
|
24 uur na zenuwblokkade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gemiddelde arteriële druk (MAP) van de patiënt, HR in rust en tijdens beweging op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 na zenuwblokkade
Tijdsspanne: de tijd voor voltooiing van zenuwblokkade was tijd 0
|
MAP in mmHg, HR in frequentie/één minuut.
|
de tijd voor voltooiing van zenuwblokkade was tijd 0
|
|
cumulatieve sufentanilconsumptie op vooraf bepaalde tijdsintervallen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
het resultaat in minuten
|
binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
|
tijd tot de vroegste enkelvoudige patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) dosis sufentanil
Tijdsspanne: binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
het resultaat in minuten
|
binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
|
het aantal PCA pers
Tijdsspanne: binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
de uitkomst in frequentie
|
binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
|
tijd tot de vroegste redding analgesie en anti-emeticum
Tijdsspanne: binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
het resultaat in minuten
|
binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
|
de totale dosis van nood-analgesie en anti-emeticum
Tijdsspanne: binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
de uitkomst in milligrammen
|
binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
|
blokgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
zoals hematoom, infectie, zwakte van de quadriceps, pneumothorax, diep visceraal letsel en bewijs van systemische toxiciteit voor het lokale anestheticum
|
binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
|
andere side-events
Tijdsspanne: binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
zoals bradycardie (HR minder dan 60 slagen per minuut), hypotensie (systolische bloeddruk minder dan 90 mmHg of meer dan 20% lager dan de uitgangswaarde), hypoxemie (SpO2 minder dan 90%), ademhalingsdepressie (RR minder dan 10 ademhalingen per min die langer dan 10 min aanhoudt), jeuk, rugpijn, misselijkheid en braken
|
binnen 24 uur na zenuwblokkade
|
|
patiënttevredenheid met pijnbestrijding
Tijdsspanne: op 24 uur na zenuwblokkade
|
Patiënttevredenheid over postoperatieve analgesie met behulp van een 5-puntsschaal (1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = redelijk, 4 = tevreden en 5 = zeer tevreden)
|
op 24 uur na zenuwblokkade
|
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
het resultaat in dagen
|
tot 2 weken
|
|
Visual Analog Score (VAS) voor pijn in rust en tijdens beweging op 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 na zenuwblokkade
Tijdsspanne: de tijd voor voltooiing van zenuwblokkade was tijd 0
|
De VAS is een internationaal erkende schaal voor het beoordelen van pijn op een 11-puntsschaal van 0 tot 10 punten, waarbij 0 is gedefinieerd als geen pijn en 10 is gedefinieerd als de ergst denkbare pijn (eenheden op een schaal).
|
de tijd voor voltooiing van zenuwblokkade was tijd 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
20 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 november 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GanSu Province
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .