- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05416866
Transversus Abdominis rovinný blok plus Quadratus lumborum blok nebo retrolaminární blok více injekcí pro pooperační analgezii po laparoskopické kolorektální chirurgii
8. června 2022 aktualizováno: dong zhang, Dong Zhang
Rovinný blok transversus abdominis plus Quadratus lumborum blok nebo retrolaminární blok vícenásobných injekcí pro pooperační analgezii po laparoskopické kolorektální chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Naší hypotézou bylo, že rovinný blok transversus abdominis plus retrolaminární blok by snížil pooperační spotřebu sufentanilu a poskytly by lepší analgezii ve srovnání s blokem roviny transversus abdominis plus blokem quadratus lumborum pro laparoskopickou kolorektální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav I-II třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Pacienti s kolorektálním karcinomem
- 18 a 80 let
- Elektivní laparoskopická kolorektální chirurgie
Kritéria vyloučení:
- závažné komplikace spojené s jinými systémy:
- těžká srdeční nedostatečnost
- selhání ledvin
- jaterní encefalopatie
- infekce v oblasti vpichu bloku
- koagulopatie
- známá alergie na lokální anestetika
- předchozí anamnéza zneužívání sedativ nebo opiátů,
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2,
- neschopnost spolupracovat při hodnocení skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
- odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TR
rovinný blok transversus abdominis naváděný ultrazvukem s 20 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg a retrolaminární blok s 30-40 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg
|
Poté, co byla kůže v blízkosti místa vpichu dezinfikována, byly do místa vpichu injikovány 2 ml 1% lidokainu pro lokální infiltraci.
Jehla byla vložena pod ultrazvukovou sondu pomocí orientace v rovině, aby se dostala do kontaktu s laminou obratle T8-T11.
Poté jsme zatáhli hrot jehly k lamině asi o 1 mm a stáhli, abychom se ujistili, že tam není žádná krev nebo mozkomíšní mok.
Poté bylo 30-40 ml směsi injikováno za laminou T8-T11.
Po uložení pacientů do polohy na zádech byla kůže dezinfikována.
Lineární sonda byla umístěna v transverzální rovině na střední axilární linii mezi dolním žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
Když byly pozorovány vnější šikmé, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly, byly do místa vpichu injikovány 2 ml 1% lidokainu pro lokální infiltraci. anteromediálním až posterolaterálním směrem k TAP (fasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis).
Po ověření správné polohy hrotu jehly bylo do TAP vstříknuto 20 ml směsi.
Ultrazvuk ukázal, že lokální anestetikum oddělilo vnitřní šikmý a transversus břišní sval, což potvrdilo úspěšnost blokády.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TQ
rovinný blok transversus abdominis naváděný ultrazvukem s 20 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg a blok quadratus lumborum s 30 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg
|
Po uložení pacientů do polohy na zádech byla kůže dezinfikována.
Lineární sonda byla umístěna v transverzální rovině na střední axilární linii mezi dolním žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti.
Když byly pozorovány vnější šikmé, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly, byly do místa vpichu injikovány 2 ml 1% lidokainu pro lokální infiltraci. anteromediálním až posterolaterálním směrem k TAP (fasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis).
Po ověření správné polohy hrotu jehly bylo do TAP vstříknuto 20 ml směsi.
Ultrazvuk ukázal, že lokální anestetikum oddělilo vnitřní šikmý a transversus břišní sval, což potvrdilo úspěšnost blokády.
V naší studii jsme aplikovali transmuskulární přístup k QLB.
Po uložení pacientů do laterální polohy byla kůže v blízkosti místa vpichu dezinfikována, je použita nízkofrekvenční (3-5 MHz), křivočará sonda, která je umístěna svisle na hřeben kyčelního kloubu v zadní axilární linii, aby se nalezla Jetel znamení.
Po lokální infiltraci do místa vpichu je pak jehla 22-G zavedena v rovině a nasměrována do QL svalu.
Po potvrzení správné polohy hrotu jehly mezi m. psoas major a m. QL se do interfasciální roviny vstříkne 30 ml směsi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kumulativní spotřeba sufentanilu
Časové okno: 24 hodin po blokádě nervů
|
výsledek v mikrogramech
|
24 hodin po blokádě nervů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední arteriální tlak pacienta (MAP), HR v klidu a během pohybu v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 po nervové blokádě
Časové okno: čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0
|
MAP v mmHg, HR ve frekvenci/jedna minuta.
|
čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0
|
|
kumulativní spotřeba sufentanilu v předem stanovených časových intervalech
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
|
výsledek v minutách
|
do 24 hodin po zablokování nervů
|
|
čas do první dávky sufentanilu řízené pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
|
výsledek v minutách
|
do 24 hodin po zablokování nervů
|
|
počet lisů PCA
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
|
výsledek ve frekvenci
|
do 24 hodin po zablokování nervů
|
|
čas do nejčasnější záchranné analgezie a antiemetika
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
|
výsledek v minutách
|
do 24 hodin po zablokování nervů
|
|
celková dávka záchranné analgezie a antiemetika
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
|
výsledek v miligramech
|
do 24 hodin po zablokování nervů
|
|
komplikace související s blokem
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
|
jako je hematom, infekce, slabost kvadricepsu, pneumotorax, hluboké viscerální poranění a známky systémové toxicity pro lokální anestetikum
|
do 24 hodin po zablokování nervů
|
|
další vedlejší akce
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
|
jako je bradykardie (HR nižší než 60 tepů za minutu), hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo o více než 20 % nižší než výchozí hodnota), hypoxémie (SpO2 nižší než 90 %), respirační deprese (RR nižší než 10 dechů za min trvající déle než 10 min), svědění, bolesti zad, nevolnost a zvracení
|
do 24 hodin po zablokování nervů
|
|
spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: ve 24. hodině po blokádě nervů
|
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = uspokojivý, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen)
|
ve 24. hodině po blokádě nervů
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
|
výsledek ve dnech
|
až 2 týdny
|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest v klidu a během pohybu v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 po blokádě nervů
Časové okno: čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0
|
VAS je mezinárodně uznávaná stupnice pro hodnocení bolesti na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10 bodů, přičemž 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší bolest, jakou si lze představit (jednotky na stupnici).
|
čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
20. června 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
20. listopadu 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GanSu Province
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .