Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transversus Abdominis rovinný blok plus Quadratus lumborum blok nebo retrolaminární blok více injekcí pro pooperační analgezii po laparoskopické kolorektální chirurgii

8. června 2022 aktualizováno: dong zhang, Dong Zhang

Rovinný blok transversus abdominis plus Quadratus lumborum blok nebo retrolaminární blok vícenásobných injekcí pro pooperační analgezii po laparoskopické kolorektální chirurgii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Naší hypotézou bylo, že rovinný blok transversus abdominis plus retrolaminární blok by snížil pooperační spotřebu sufentanilu a poskytly by lepší analgezii ve srovnání s blokem roviny transversus abdominis plus blokem quadratus lumborum pro laparoskopickou kolorektální chirurgii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav I-II třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Pacienti s kolorektálním karcinomem
  • 18 a 80 let
  • Elektivní laparoskopická kolorektální chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • závažné komplikace spojené s jinými systémy:
  • těžká srdeční nedostatečnost
  • selhání ledvin
  • jaterní encefalopatie
  • infekce v oblasti vpichu bloku
  • koagulopatie
  • známá alergie na lokální anestetika
  • předchozí anamnéza zneužívání sedativ nebo opiátů,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m2 nebo nižší než 18 kg/m2,
  • neschopnost spolupracovat při hodnocení skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
  • odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TR
rovinný blok transversus abdominis naváděný ultrazvukem s 20 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg a retrolaminární blok s 30-40 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg
Poté, co byla kůže v blízkosti místa vpichu dezinfikována, byly do místa vpichu injikovány 2 ml 1% lidokainu pro lokální infiltraci. Jehla byla vložena pod ultrazvukovou sondu pomocí orientace v rovině, aby se dostala do kontaktu s laminou obratle T8-T11. Poté jsme zatáhli hrot jehly k lamině asi o 1 mm a stáhli, abychom se ujistili, že tam není žádná krev nebo mozkomíšní mok. Poté bylo 30-40 ml směsi injikováno za laminou T8-T11.
Po uložení pacientů do polohy na zádech byla kůže dezinfikována. Lineární sonda byla umístěna v transverzální rovině na střední axilární linii mezi dolním žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Když byly pozorovány vnější šikmé, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly, byly do místa vpichu injikovány 2 ml 1% lidokainu pro lokální infiltraci. anteromediálním až posterolaterálním směrem k TAP (fasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis). Po ověření správné polohy hrotu jehly bylo do TAP vstříknuto 20 ml směsi. Ultrazvuk ukázal, že lokální anestetikum oddělilo vnitřní šikmý a transversus břišní sval, což potvrdilo úspěšnost blokády.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TQ
rovinný blok transversus abdominis naváděný ultrazvukem s 20 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg a blok quadratus lumborum s 30 ml směsi 0,20% ropivakain + dexamethason 5 mg
Po uložení pacientů do polohy na zádech byla kůže dezinfikována. Lineární sonda byla umístěna v transverzální rovině na střední axilární linii mezi dolním žeberním okrajem a hřebenem kyčelní kosti. Když byly pozorovány vnější šikmé, vnitřní šikmé svaly a transversus abdominis svaly, byly do místa vpichu injikovány 2 ml 1% lidokainu pro lokální infiltraci. anteromediálním až posterolaterálním směrem k TAP (fasciální rovina mezi vnitřním šikmým a transversus abdominis). Po ověření správné polohy hrotu jehly bylo do TAP vstříknuto 20 ml směsi. Ultrazvuk ukázal, že lokální anestetikum oddělilo vnitřní šikmý a transversus břišní sval, což potvrdilo úspěšnost blokády.
V naší studii jsme aplikovali transmuskulární přístup k QLB. Po uložení pacientů do laterální polohy byla kůže v blízkosti místa vpichu dezinfikována, je použita nízkofrekvenční (3-5 MHz), křivočará sonda, která je umístěna svisle na hřeben kyčelního kloubu v zadní axilární linii, aby se nalezla Jetel znamení. Po lokální infiltraci do místa vpichu je pak jehla 22-G zavedena v rovině a nasměrována do QL svalu. Po potvrzení správné polohy hrotu jehly mezi m. psoas major a m. QL se do interfasciální roviny vstříkne 30 ml směsi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní spotřeba sufentanilu
Časové okno: 24 hodin po blokádě nervů
výsledek v mikrogramech
24 hodin po blokádě nervů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální tlak pacienta (MAP), HR v klidu a během pohybu v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 po nervové blokádě
Časové okno: čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0
MAP v mmHg, HR ve frekvenci/jedna minuta.
čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0
kumulativní spotřeba sufentanilu v předem stanovených časových intervalech
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
výsledek v minutách
do 24 hodin po zablokování nervů
čas do první dávky sufentanilu řízené pacientem kontrolované analgezie (PCA).
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
výsledek v minutách
do 24 hodin po zablokování nervů
počet lisů PCA
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
výsledek ve frekvenci
do 24 hodin po zablokování nervů
čas do nejčasnější záchranné analgezie a antiemetika
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
výsledek v minutách
do 24 hodin po zablokování nervů
celková dávka záchranné analgezie a antiemetika
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
výsledek v miligramech
do 24 hodin po zablokování nervů
komplikace související s blokem
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
jako je hematom, infekce, slabost kvadricepsu, pneumotorax, hluboké viscerální poranění a známky systémové toxicity pro lokální anestetikum
do 24 hodin po zablokování nervů
další vedlejší akce
Časové okno: do 24 hodin po zablokování nervů
jako je bradykardie (HR nižší než 60 tepů za minutu), hypotenze (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo o více než 20 % nižší než výchozí hodnota), hypoxémie (SpO2 nižší než 90 %), respirační deprese (RR nižší než 10 dechů za min trvající déle než 10 min), svědění, bolesti zad, nevolnost a zvracení
do 24 hodin po zablokování nervů
spokojenost pacienta s léčbou bolesti
Časové okno: ve 24. hodině po blokádě nervů
Spokojenost pacienta s pooperační analgezií pomocí 5bodové škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = uspokojivý, 4 = spokojen a 5 = velmi spokojen)
ve 24. hodině po blokádě nervů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 2 týdny
výsledek ve dnech
až 2 týdny
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest v klidu a během pohybu v 1, 2, 4, 6, 8, 12, 18, 24 po blokádě nervů
Časové okno: čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0
VAS je mezinárodně uznávaná stupnice pro hodnocení bolesti na 11bodové škále v rozmezí od 0 do 10 bodů, přičemž 0 je definována jako žádná bolest a 10 je definována jako nejhorší bolest, jakou si lze představit (jednotky na stupnici).
čas pro dokončení nervového bloku byl čas 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GanSu Province

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit